2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)。本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。

本指導原則對預期監(jiān)測人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎的無創(chuàng)血流動力學計算醫(yī)療器械。

本指導原則對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結構及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品既可以是獨立設備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀主機，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊部分。

本指導原則不適用于有創(chuàng)血流動力學監(jiān)測、無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產(chǎn)要求，應能設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結構及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關內(nèi)容保持一致。

2. 術語、縮寫詞列表

申請人應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸等規(guī)格）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。

4.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應劃分為不同的注冊單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應按照產(chǎn)品監(jiān)護的生理參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的結構組成和技術特點來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護設備，二級產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護設備，分類編碼07-04-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說明書的相關內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導管來實現(xiàn)。

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護的臨床機理、技術原理、實現(xiàn)方案、工程實現(xiàn)過程。

2.2 結構及組成

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品工程圖、關鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學等關鍵組件（含傳感器）的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。

申請人應明確產(chǎn)品的結構及組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機、部件和附件的名稱、型號和制造商。申請人應以注冊申請表附頁形式提供上述信息，例如，表1。

表1 結構及組成的附頁

2.3 型號、規(guī)

格申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

申請人應明確主機、有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：

2.3.1 物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。

2.3.2 顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。

2.3.3 通信協(xié)議：硬件接口的名稱、機械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標準以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 生理參數(shù)

有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

3.2 適用范圍

3.2.1 預期用途

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預期用途，例如，監(jiān)護。

3.2.2 適用人群和適應癥

申請人應明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預期使用環(huán)境

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構。

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4 對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.3 禁忌證

對于臨床認為不適合進行動靜脈插管的患者，申請人應明確說明。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品用于對新生兒、小兒、成人患者進行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護，在醫(yī)療機構、轉(zhuǎn)運中供培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員使用。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風險管理資料。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的地點（醫(yī)療機構）和環(huán)境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機械運動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項；

2.2 A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4等項；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準見附件1-2。

表2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品適用的強制性標準

 3.2 產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，見附件1-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2 聯(lián)合使用

申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關注：

4.4.1.1 核心算法

申請人應提供有創(chuàng)血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。

4.4.1.2 有創(chuàng)血壓計算功能的驗證

對于基于有創(chuàng)測量部位（例如，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，申請人應提供性能驗證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人應報告用于有創(chuàng)血壓計算性能驗證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應描述記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證有創(chuàng)血壓計算性能并提供性能驗證報告，驗證結果宜包括計算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準確度、精確度等。

4.4.2 網(wǎng)絡安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網(wǎng)絡安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》，申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護操作相關的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應關注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結合產(chǎn)品風險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫(yī)療機構管理條例：中華人民共和國國務院令第149號[Z].

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[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z].

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[9] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法: 國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告[Z].