在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求主要是以下九個方面：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求下，委托/受托雙方應(yīng)建立委托生產(chǎn)管理體系文件，組織管理委托生產(chǎn)相關(guān)活動。

二、人員要求

委托方應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，人員熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人，且對這些關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

三、質(zhì)量保證協(xié)議

委托生產(chǎn)雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

四、體系審核

體系審核有兩項要求，一是委托生產(chǎn)前首次審核，二是委托生產(chǎn)過程中的定期審核。

首次審核要求：委托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

定期審核要求：申請人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。

五、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動

設(shè)計轉(zhuǎn)換工作雙方應(yīng)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

六、生產(chǎn)過程管理

雙方對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉(zhuǎn)、批號和標(biāo)識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

七、文件管理

雙方共同持有的文件至少應(yīng)當(dāng)包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽以及產(chǎn)品放行程序等。

八、產(chǎn)品放行管理

雙方建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序，并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序，應(yīng)當(dāng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

九、溝通機制與信息流轉(zhuǎn)

雙方建立有效的溝通機制，任何設(shè)計變更、采購變更等均應(yīng)當(dāng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。

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