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醫(yī)療器械CE認(rèn)證：歐盟MDR法規(guī)什么時(shí)候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會(huì)決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上，并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2505

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)，在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，對(duì)企業(yè)來說是很重要的。 時(shí)間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3332

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開展家用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。 時(shí)間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2140

省局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號(hào)） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，其中有源類8個(gè)，無源類13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2004

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào)，過渡期三年)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16232

《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》。 時(shí)間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3045

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)前需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)資料，通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)主管部門提出備案或?qū)徟暾?qǐng)。 時(shí)間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3074

2019年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，首先就是要明確注冊(cè)類別。注冊(cè)類別確定了，才能估算出注冊(cè)的費(fèi)用范圍和所需時(shí)間。所以醫(yī)療器械注冊(cè)分類對(duì)于注冊(cè)來說非常重要。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別需要經(jīng)過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過程后方可界定其分類。 時(shí)間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3223

MDR 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么？如何申請(qǐng)？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 時(shí)間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4144

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3340

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國(guó)際注冊(cè)中共認(rèn)的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn),我國(guó)GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢(shì)所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:12257

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是怎樣辦理的現(xiàn)在人們對(duì)于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 時(shí)間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2308

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2698

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3392

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 時(shí)間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2433

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報(bào)告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息，向申辦者報(bào)告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7424

哪類產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械就要按照法規(guī)要求辦理經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng);開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:2957

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2312

醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng) 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4619

歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的關(guān)系為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 時(shí)間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4039