2017年4月5日，歐洲議會(huì)決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。 歐盟委員會(huì)已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。 最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上，并于2017年5月26日生效。這意味著新法規(guī)也是歐洲立法的一部分。

相對(duì)于2016年6月的草案， 最終文本發(fā)生了很大的變化。其中許多內(nèi)容來(lái)自醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC（共60頁(yè)），而新MDR增加到了175頁(yè)，同時(shí)細(xì)節(jié)更加全面，覆蓋面也更廣。

MDR的轉(zhuǎn)換期為3年，即2020年5月26日起全面強(qiáng)制實(shí)行，而IVDR轉(zhuǎn)換期為5年。這也意味著舊指令在新法規(guī)實(shí)行后，將會(huì)失效。 在新法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施后， 根據(jù)舊指令獲得資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)也將失效。 但是，該法規(guī)又規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)監(jiān)管已簽發(fā)的證書(shū)。這種明顯的不匹配將如何解決仍然是個(gè)問(wèn)題。

歐盟MDR法規(guī)的主要影響

1.過(guò)渡性規(guī)定：

法規(guī)實(shí)行前發(fā)放的證書(shū)依舊有效，直至有效期結(jié)束，證書(shū)有效期為五年。按照93/42/EEC指令附件IV頒發(fā)的證書(shū)除外，其最晚在MDR實(shí)行后兩年失效。
MDR法規(guī)實(shí)行前， 醫(yī)療器械CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)仍可以根據(jù)MDD指令出具EC證書(shū)。所出具的證書(shū)有效期為五年，但這些證書(shū)最遲會(huì)在MDR實(shí)行后四年失效。

2.法規(guī)的應(yīng)用

法規(guī)擴(kuò)大了醫(yī)療器械的定義和范圍。對(duì)醫(yī)療器械的定義將包括用于預(yù)測(cè)疾病的產(chǎn)品，還將包括用于清潔，消毒或滅菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品。
新類別的器械是非醫(yī)療用途的，但出于安全原因?qū)⒈患{入醫(yī)療器械管理范圍。 這些將包括起美容作用的隱形眼鏡，美容植入物，用于皮膚中的注射劑或粘膜填充物，用于去除脂肪組織的器械（抽脂等），用于治療皮膚的高強(qiáng)度電磁輻射器械和用于刺激大腦的經(jīng)顱電磁器械。 歐盟委員會(huì)將會(huì)擴(kuò)大這個(gè)產(chǎn)品清單。

3.生產(chǎn)商及其他運(yùn)營(yíng)商的新要求：

除生產(chǎn)商和授權(quán)代表外，進(jìn)口商和分銷商也已經(jīng)添加到了運(yùn)營(yíng)商名單中。 每個(gè)運(yùn)營(yíng)商將具有特定的額外責(zé)任。 生產(chǎn)商將需要通過(guò)適當(dāng)?shù)膮f(xié)議為此做好準(zhǔn)備；
每個(gè)生產(chǎn)商將運(yùn)用質(zhì)量管理體系。如今，只有高風(fēng)險(xiǎn)器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生產(chǎn)商才需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估QMS的執(zhí)行；
每個(gè)生產(chǎn)商在其公司內(nèi)至少有一名負(fù)責(zé)法規(guī)遵守方面的人員。該法規(guī)規(guī)定了人員的最低資格。小型公司可不必專門聘請(qǐng)負(fù)責(zé)法規(guī)遵守方面的人員，但需有此類人隨時(shí)可用；
使用唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。 建議符合FDA的要求，所以器械上只有一個(gè)UDI。 這與現(xiàn)在的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）的擴(kuò)展相結(jié)合，目前僅被當(dāng)局應(yīng)用。 以后，可公開(kāi)訪問(wèn)歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，不僅可以檢查每個(gè)器械的認(rèn)證狀態(tài)，還可以查看其他安全信息；
“基本性能”會(huì)被“通用安全和性能要求”（附件I）所取代；
擴(kuò)充和澄清了對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文檔的要求（附件II）；
細(xì)化了標(biāo)簽的要求。 特別關(guān)注誤導(dǎo)性聲明（適應(yīng)癥外應(yīng)用等）而且明確禁止；
目前的18個(gè)分類規(guī)則已擴(kuò)展到22個(gè)規(guī)則。 除了SW軟件分類外，規(guī)則沒(méi)有重大變化；
MDD指令的實(shí)施和解讀是在MEDDEV里提供。 在新法規(guī)中，這些指南已經(jīng)包含在文本中，例如形成臨床評(píng)估報(bào)告的要求。這意味著這些要求將是強(qiáng)制性的而不是參考性的信息。