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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。 時(shí)間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3058

關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件的通告（2019年第8號(hào)）自2016年11月1日起，對(duì)符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊(cè)（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請(qǐng)人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件，30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進(jìn)行集中清理。 時(shí)間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2465

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開展了技術(shù)審評(píng)工作。 時(shí)間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2234

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個(gè)健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認(rèn)可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準(zhǔn)入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)也將發(fā)生重大變化。 時(shí)間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3056

國家藥監(jiān)局發(fā)文：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題今年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時(shí)間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6431

醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”，且上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際受理日期 時(shí)間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11512

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總（體液、血液）臨床檢驗(yàn)是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測(cè)，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)資料。臨床檢驗(yàn)是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3749

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告類型和生物學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問題的咨詢回復(fù)》，不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展。 時(shí)間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3209

什么是MDR醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件？醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2538

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時(shí)間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2154

藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。 時(shí)間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2811

如何進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查？臨床稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3053

醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對(duì)外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3223

我國對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。 時(shí)間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:18563

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2380

杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3851

LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請(qǐng) 隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢(shì)所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2683

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:2891

醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14013

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證需要哪些材料？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2226