醫(yī)療器械CE認證 -  MDR指令的詳解

2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。

注意原先的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架由醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD）90/385 / EEC兩部分組成。此次修訂把這兩個指令(MDD & AIMD)相結合，并作為法規(guī)而非指令來實施。之所以選擇作為法規(guī)來實施，是因為它規(guī)定了明確詳細的規(guī)則，不會對成員國的使用造成分歧，并確保在整個歐盟同時間實施法律要求。

MDR醫(yī)療器械法規(guī)的目的是為醫(yī)療器械制定了高標準的質量和安全標準，以滿足這些產(chǎn)品的一般安全問題為患者和使用者提供高水平的健康保護，同時確保醫(yī)療器械在歐盟單一市場內的自由流通。
MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及AnnexXVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
1.包含某些藥械結合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。
2.包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。
3.包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組
4.聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴格的評估程序。
5.包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和AnnexVIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

技術文件的要求

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

技術文件的基本內容
1.器械說明與性能指標
2.包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。
3.制造商提供的信息
4.設計與制造信息
5.通用安全與性能要求
6.包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
7.風險利益分析和風險管理
8.產(chǎn)品驗證與確認
9.臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息

加強器械上市后監(jiān)管體系
Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。
1.建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系（見Article83）。
2.強調上市后監(jiān)管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。
3.建立“上市后監(jiān)管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。
4.I類器械編寫“上市后監(jiān)管報告”（見Article85）。
5.IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。
6.PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。
7. 建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article92）。
8. 在整個器械使用壽命期間，依據(jù)實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

sungomdr告訴您完善臨床評價相關要求
新法規(guī)提出：
1.要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；
2.提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
3.對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4.要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；
5.針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6.明確證明實質等同性需考慮的特點；
7.要求其與風險管理的相互作用

提出器械的可追溯性（UDI）
1.除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；
2.UDI信息體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱）；
3.UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）；
4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
5.可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）
6.包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)。
7.UDI 發(fā)行實體由歐盟委員會指定。
8.過渡性：Article 120指出“在委員會根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為指定的發(fā)行實體”。

新的歐盟MDR認證對NB提出的嚴格要求
對“公告機構”，新版MDR花費大篇幅對其進行職能和要求進行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請MDR的三方審核的授權