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歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時(shí)間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5293

山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人需通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6635

怎么辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2407

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》。 時(shí)間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4598

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3758

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時(shí)間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2629

醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:10979

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程詳解 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7249

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號(hào)：粵械臨備20180264）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2269

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，19年無(wú)菌、植入性器械檢查重點(diǎn)出爐！近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào) ），將進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2475

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（ERPS）實(shí)操常見(jiàn)問(wèn)題（上） 2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊(cè)工作步入電子時(shí)代。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6494

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485認(rèn)證介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)單說(shuō)就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對(duì)產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類(lèi)產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時(shí)間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5605

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程大家都知道，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 時(shí)間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8525

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時(shí)間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12446

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第21號(hào)）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3212

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4725

3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2630

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報(bào) 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對(duì)廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的飛行檢查通報(bào) 時(shí)間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:3981

天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2061

申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6206