醫(yī)療器械CE認證：新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 
新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉變?yōu)閲曳ā?br/>

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的背景 
MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發(fā)布，標志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。 
在過渡期間，MDR將逐步生效，首先是與指定公告機構和制造商根據(jù)MDR申請新證的能力有關的規(guī)定。 
過渡期將于2020年5月26日，即MDR法規(guī)的“適用日期”(DoA)結束。從那時起，MDR將完全適用。 

1.MDR適用范圍 
MDR的范圍已經(jīng)擴大了，因此作為制造商，您必須檢查您的產(chǎn)品組合，以確定與指令相比，是否有更多的設備屬于法規(guī)的范圍。注意附件十六所列的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品一旦通過載列共同規(guī)格的實施細則，就會納入本規(guī)例。不屬于本范圍的產(chǎn)品清單見第6段。 
2. 制造商的義務 
經(jīng)銷商，制造商，進口商等的義務及其關系現(xiàn)已在該條例中明確規(guī)定。 
第10條制造商應有風險管理制度(第2款)和質量管理制度(第9款);進行臨床評估(第3段);編寫技術文件(第4段);，并采用合格評定程序(第6段)。制造商亦須對其產(chǎn)品在市場上銷售后負責(第12、13、14段)。它們必須有適當?shù)闹贫葋韽浹a它們對有缺陷的裝置造成的損害所負的財務責任(第16段)。 
每個制造商應指定一名負責合規(guī)的人員(第15條)。 
一些可植入設備的制造商必須為患者提供植入卡(第18條)。 
一旦制造商完成所有這些義務，他們應制定一份符合性聲明(第19條)，并在其設備上應用CE標記(第20條)。 
歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的制造商應與歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)的授權代表簽訂合同(第11條)。 
授權代表(第11條)、進口商(第13條)和分銷商(第14條)的義務也作了明確說明。 
3.公告機構NB 
根據(jù)MDR新規(guī)定，必須指定公告機構。醫(yī)療器械將被要求滿足更嚴格的標準，特別是在臨床能力方面。公告機構可于2017年11月26日起指定申請。指定的過程可能需要12個月或更長時間，包括來自不同國家和歐洲當局的評估人員。這意味著，根據(jù)新規(guī)定指定的首批公告機構可能在2018年底前到位。 
4.合格評定 
根據(jù)某些裝置的危險類別和具體特征，對符合CE標志的裝置的評價各不相同(第五十二條)。所有IIa、IIb和III類設備以及一些特定的I類設備都需要一個通知機構的干預(見第7a5、b6和c7段)。第52條和附件九、十、習敘述了根據(jù)設備類別不同的評估方法。在某些情況下，制造商對合格評定路線有一些選擇。 
對于某些III類和IIb類設備，有一個新的臨床評估咨詢程序，該程序將由一個獨立的專家組根據(jù)該公告機構的臨床評估評估報告進行(第五十四條)。 
附件一規(guī)定了一般的安全和性能要求，附件二和三規(guī)定了技術文件的組成。 
質量管理體系的范圍(第10條第9款)包括臨床評價和上市后臨床隨訪。臨床評價計劃必須先于臨床評價本身(附件十四，A部分)。 
可以為某些設備制定確定附加要求的通用規(guī)范(第9條)。 
5. 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用 
MDR（EU）2017/745將于2020年5月26日起申請 - “申請日期”（DoA）。 
MDR的某些條款將提前生效（例如關于公告機構和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組）。 有些將在稍后申請（例如關于UDI標簽）。 
現(xiàn)有指令什么時候停止適用？ 
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC將于2020年5月26日（DoA）廢除。 
設備和制造商都必須遵守MDR。 您應該評估設備的符合性 - 這可能需要公告機構的參與。 
其他重點包括： 
?臨床評估 
? 風險管理 
?質量管理體系（QMS） 
?上市后監(jiān)督 
?技術文檔和其他報告 
?有缺陷設備的責任。 
6.在DoA之后，現(xiàn)有指令下的公告機構頒發(fā)的證是否仍然有效？ 
是的，AIMDD / MDD證通常在指定的到期日之前有效。 這適用于通知機構通常頒發(fā)的所有證，包括EC設計檢驗證，合格證，EC型式檢驗證，EC證全面質量保證體系和EC證生產(chǎn)質量保證。 
但是，所有在2017年5月25日之后簽發(fā)的證最遲在2024年5月27日之前無效。在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證。 
是否可以在2024年5月27日之前無效。在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證。 
是否可以在2024年5月27日之前同時獲得有效的MDR和AIMDD / MDD證？ 
是。 
FDASUNGO可供英國、荷蘭、德國歐盟授權代表，資質法規(guī)咨詢專家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術文件，調(diào)整和變更技術文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告等。
在過渡期結束后，制造商是否仍然可以投放市場/投入使用符合指令的設備？ 
是的，在某些條件下，可以選擇繼續(xù)投放市場/投入使用符合指令的設備，直到其現(xiàn)有證到期為止。 這可以避免在MDR下立即需要新證。 
要使用此選項，所有現(xiàn)有證必須有效（例如，QMS），設備的目的和性質不得更改，并且您必須遵循新的MDR規(guī)則進行注冊，監(jiān)視和警惕。