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  • 醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)嗎？并非！ 我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責(zé)人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人的要求是一模一樣的。 時間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:5129
  • 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營范圍信息內(nèi)容。 時間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:2145
  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構(gòu)證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:10601
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:2349
  • 同品種比對差異評價路徑 同品種比對差異評價路徑 時間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:2198
  • 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑 時間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:2474
  • 醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:1810
  • 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:2716
  • 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3019
  • MDR合規(guī)負責(zé)人的職責(zé)和要求 歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負責(zé)人。那么，MDR合規(guī)負責(zé)人的職責(zé)和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:4935
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:2550
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:1974
  • 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:1892
  • 第三類醫(yī)療器械注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風(fēng)險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險，均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:4221
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 時間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:1836
  • 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:3540
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:5903
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:3521
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:2888
  • 一類醫(yī)療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認證批準程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:2237

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