第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件

一、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)：

1.20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2.20220302關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）

3.20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件變化：

過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。現(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！

三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

標(biāo)簽：第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎