醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑,醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑,可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外,傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn),本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:619
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請(qǐng)延續(xù)? 在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年,醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿,如何申請(qǐng)延續(xù)?一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:1082
  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日,杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報(bào)告事項(xiàng)辦理流程指南(第一版)》,一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1817
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào)) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1977
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(2022年第20號(hào)) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱《質(zhì)量協(xié)議》),明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1393
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?如何申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1687
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求,梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1992
  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證企業(yè)來說,如果長(zhǎng)時(shí)間沒有正常生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械停產(chǎn),關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請(qǐng),本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板,供朋友們參考! 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3668
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄 時(shí)間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:2135
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:2826
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:3385

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