醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>服務(wù)大廳
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:3796
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？ 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:3826
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5037
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:5411
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:5144
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風(fēng)險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:3725
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:5562
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3385
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4674
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:4306
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2946
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:12193
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:6961
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） ，旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:4513
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號） 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號），旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:3311
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） ，本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:3212
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:3957
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:18344
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:2830
  • 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2686

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)