對(duì)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題：

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)最主要問(wèn)題是有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，但申請(qǐng)人未提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。該情況下，將在形式審查階段發(fā)出形式發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況，確保相關(guān)條款符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求后再行延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。

更多有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。