引言：經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

一、醫(yī)療器械注冊單元劃分

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊單元劃分依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行，主要原材料不同建議區(qū)分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報(bào)資料。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。對宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料及相應(yīng)添加劑（如適用），與人體或進(jìn)入人體液體接觸的部件，應(yīng)寫明其原材料牌號，或者應(yīng)符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

物理和使用性能：規(guī)格尺寸、微粒污染、連接件、拉伸性能、抗彎曲性、射線可探測性、耐腐蝕性（如適用）；

對于帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管，除滿足通用要求外，技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

營養(yǎng)腔流量、球囊的爆裂體積、球囊的體積保持性、球囊的偏心度、管身規(guī)格、球囊的完整性、球囊在模擬胃液中的完整性；

化學(xué)性能：酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

其他性能：無菌。

三、臨床評價資料

對于不符合豁免臨床評價目錄的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照臨床評價指導(dǎo)原則的要求通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

四、經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程

按照我國第三類醫(yī)療器械注冊流程辦理即可。

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