《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對已經辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，已經辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的企業(yè)，以及準備辦理醫(yī)療器械經營許可資質的企業(yè)來說，都需要關注規(guī)范變化內容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內容。

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》修訂版的主要變化

《規(guī)范》作為指導醫(yī)療器械經營質量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規(guī)不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環(huán)節(jié)質量安全風險為導向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準確把握發(fā)展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規(guī)范條款，明確落實企業(yè)各層級管理責任。

新增章節(jié)“質量管理體系建立與改進”?！兑?guī)范》第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節(jié)，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進條款內容。此章深化落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質量管理。

《規(guī)范》修訂的主要內容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

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