2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會(huì)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，近年來(lái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái)；互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。

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