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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家局專(zhuān)門(mén)撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3399

警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械面臨5-10萬(wàn)元罰款二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售必須取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國(guó)法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷(xiāo)售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷(xiāo)售違規(guī)被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4148

醫(yī)療器械注冊(cè)之腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2151

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程、時(shí)間、費(fèi)用，以及是否能夠通過(guò)審評(píng)。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2634

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證怎么辦？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是常見(jiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問(wèn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:4014

醫(yī)療器械注冊(cè)之有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4162

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6693

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷(xiāo)售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2425

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的問(wèn)題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案依從性，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中不依從/違背或偏離方案?jìng)惱韺彶橹写嬖诘膯?wèn)題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:5941

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 - 2018年我國(guó)體外診斷行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:3973

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答(二) 為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3102

醫(yī)療器械CE認(rèn)證 MDD如何升級(jí)到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時(shí)間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2746

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報(bào)。 時(shí)間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2236

第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程[2]。植入性第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因其難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)臨床試驗(yàn)中受試者安全與權(quán)益的保護(hù)顯得尤為重要。 時(shí)間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3227

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開(kāi)通使用，需要辦理國(guó)家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進(jìn)行申報(bào)。 時(shí)間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5536

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式有兩種，一種是一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，不需要強(qiáng)制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告即最后的符合性聲明。另一種是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，僅僅通過(guò)測(cè)試報(bào)告和符合性評(píng)估無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)，故這種模式的CE認(rèn)證需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核。 時(shí)間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3814

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6013

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實(shí)施。 時(shí)間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2417

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:1945

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實(shí)行對(duì)制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對(duì)公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求，并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR對(duì)器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2685