亚洲国产系列久久精品99人人,亚洲红杏在线无码AV

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2216

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至三家。 時(shí)間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5818

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高實(shí)行分類管理。其中第二類、第三類實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前，哪些產(chǎn)品需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、如何開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？證標(biāo)客為您解讀。 時(shí)間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10706

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2551

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查時(shí)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3741

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3457

醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7297

醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時(shí)間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2678

重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時(shí)間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3628

舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準(zhǔn)許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時(shí)間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:14246

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志流程。 時(shí)間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2353

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價(jià) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床評價(jià)，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實(shí)施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價(jià)資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中必須提交的資料之一。 時(shí)間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2889

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的答疑根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時(shí)間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3524

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個(gè)誤區(qū)和注意要點(diǎn) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也不同。還有一個(gè)比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，計(jì)算機(jī)等專業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意。 時(shí)間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2452

體外診斷行業(yè)研究報(bào)告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價(jià)、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4455

醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR于2020年強(qiáng)制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:2989

醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)必須使用嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4099

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申請開展了技術(shù)審評工作。根據(jù)中心審評工作程序，采用項(xiàng)目小組“三分法”審評模式開展技術(shù)審評工作，配備相應(yīng)專業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫(yī)學(xué)工程部分、生物學(xué)評價(jià)部分和臨床試驗(yàn)方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2048

有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時(shí)間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4004

浙江：全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管守牢安全底線浙江省作為我國醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類產(chǎn)品641個(gè)，第二類產(chǎn)品4442個(gè)，第一類產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2257