2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，準備辦理醫(yī)療器械CE認證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。

目前根據(jù)現(xiàn)有指令制造和銷售/標記CE的舊設(shè)備預(yù)計將滿足MDR中規(guī)定的新要求。但是，對于根據(jù)現(xiàn)行指令使用公告機構(gòu)標記的設(shè)備CE，在滿足某些條件的情況下，在完全適用新法規(guī)后，將有額外的過渡時間長達四年。

根據(jù)新的MDR重新分類

根據(jù)新的MDR，預(yù)計大約90％的設(shè)備可能保持相同的分類。但是，即使那些未經(jīng)重新分類的，也可能需要生成額外的支持性技術(shù)文件和創(chuàng)建新標簽，這兩者都需要由新規(guī)定的指定機構(gòu)審查。

盡管只有大約10％的設(shè)備需要重新分類，但產(chǎn)品上升分類的重要領(lǐng)域，特別是在整形外科領(lǐng)域。許多以前未根據(jù)MDD的先前修改進行分類的整形外科植入物將從IIb類升級到III類裝置，包括許多脊柱接觸植入物。

一些旨在通過吸入遞送藥品的醫(yī)療器械也將從IIa重新分類為IIb，此外，新的MDR還將引入針對軟件分類的特定要求。包括閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器在內(nèi)的有源治療設(shè)備現(xiàn)在也將被重新歸類為III類。

此外，根據(jù)新的MDR，納米材料的設(shè)備現(xiàn)在將從I級到III級，具體取決于暴露的可能性。

醫(yī)療器械新法規(guī)MDR更新后制造商面臨挑戰(zhàn)的環(huán)境

時間是制造商面臨的最具挑戰(zhàn)性的障礙之一。在未來兩年內(nèi)，該行業(yè)仍有許多工作要做，以確保合規(guī)性。在美國，產(chǎn)品是明確分類的，但在歐盟，制造商有責任審查公布的分類規(guī)則并確定是否對其設(shè)備有任何影響。制造商需要對其目前的歐盟市場設(shè)備進行全面審查，以確定新MDR的合規(guī)差距，包括分類，技術(shù)文檔，標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)），并在足夠的時間內(nèi)對結(jié)果采取措施確保順利過渡到遵守新規(guī)定。

成本與投資回報率（ROI）是制造商的另一個關(guān)鍵考慮因素。需要仔細分析以確定潛在的投資回報率是否超過合規(guī)成本，特別是對于較低營業(yè)額，老一代的傳統(tǒng)設(shè)備。許多制造商可能會有更多現(xiàn)代版本的產(chǎn)品可能提供更好的回報，而且很可能被認為優(yōu)于舊設(shè)備。

另一項挑戰(zhàn)是指定機構(gòu)的準備情況。他們需要被授權(quán)根據(jù)MDR進行合格評定，但估計在2019年第一季度之前不會根據(jù)MDR指定任何認證機構(gòu)。因此，人們擔心認證機構(gòu)是否有足夠的能力及時管理壓縮過渡期內(nèi)的所有設(shè)備。因此，在MDR過渡到CE標記期間，瓶頸和更長的等待時間可能是一個相當大的問題。

此外，上調(diào)分類的產(chǎn)品可能需要更徹底的通報機構(gòu)審查，因此受影響的公司應(yīng)該準備好額外的復(fù)雜性，可能是幾輪問題和支持資源要求。過渡期將是所有利益攸關(guān)方的學習和發(fā)現(xiàn)時期，對于通知機構(gòu)，制造商和主管當局而言，協(xié)同工作以管理所有設(shè)備的符合性評估非常重要，并且對解釋性問題具有一致的期望，尤其是重新分類的。

制造商應(yīng)該已經(jīng)開始準備向MDR過渡，但距離最后期限還有兩年之后，還有很多工作要做，以確保設(shè)備完全符合要求。有效和高效的規(guī)劃以及與指定機構(gòu)的定期溝通應(yīng)有助于制造商應(yīng)對不確定的監(jiān)管環(huán)境。失誤或延誤可能對設(shè)備公司，醫(yī)療保健提供商以及依賴這些挽救生命和維持生命的產(chǎn)品的患者產(chǎn)生重大負面影響。