引言：2018年前后，全國(guó)各地相繼發(fā)文，準(zhǔn)許超市、便利店銷(xiāo)售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。其中便利店常見(jiàn)的避孕套屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷(xiāo)售。

一、舊聞重提：六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》摘要：

北京市商務(wù)委聯(lián)合市發(fā)改委、財(cái)政局等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》的通知。通知主要內(nèi)容包括如下三點(diǎn)：

1、連鎖便利店可以申請(qǐng)零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；

2、連鎖便利店可申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質(zhì)量管理人員。

3、銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法規(guī)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥需要藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。

二、避孕套屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷(xiāo)售

2017年9月4日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是最新適用的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，分類(lèi)目錄中，明確將避孕套產(chǎn)品分類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)依據(jù)截圖如下：

醫(yī)療器械及藥品是國(guó)家強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，無(wú)證銷(xiāo)售醫(yī)療器械或藥品屬于違法行為，無(wú)證銷(xiāo)售將導(dǎo)致企業(yè)及個(gè)人都將面臨行政處罰。

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