對(duì)于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，涉及多個(gè)型號(hào)規(guī)格（包裝規(guī)格）的，如備案申請(qǐng)人僅選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，則需提供檢驗(yàn)樣品的典型性說明。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。（樣品照片類型及數(shù)量應(yīng)符合要求，不能為概念圖、結(jié)構(gòu)示意圖或網(wǎng)絡(luò)圖片，且不能含有與該備案產(chǎn)品無關(guān)或其他不合規(guī)的內(nèi)容。）

檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)人員、審核人員及簽發(fā)人員的簽字應(yīng)為手簽或加蓋人名章，不能為機(jī)打或以人員代號(hào)形式體現(xiàn)，同時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋企業(yè)公章，多頁材料加蓋騎縫章。

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