2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電子聽診器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電子聽診器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于電子聽診器。通常由一、適用范圍

本指導原則適用于電子聽診器。通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預期用于收集并放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械）-01（診察輔助器械）-02（聽診器）。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導規(guī)則》，建議使用“電子聽診器”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述電子聽診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供電子聽診器的背景信息概述，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

電子聽診器按工作原理主要分為振膜式電子聽診器和壓電傳感器式電子聽診器。振膜式電子聽診器通過內(nèi)置的振膜（也稱為膜片）來捕捉人體內(nèi)部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當聲波撞擊振膜時，振膜會振動并將聲波轉(zhuǎn)換為電信號。壓電傳感器式電子聽診器基于壓電效應(yīng)，當壓電傳感器受到外界壓力或振動時，能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為電信號，使得它能夠捕捉人體內(nèi)部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對應(yīng)的機械聲波信號轉(zhuǎn)換為電信號后，經(jīng)電路對信號進行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號經(jīng)電聲轉(zhuǎn)換器件轉(zhuǎn)換為音頻信號，最終通過耳機或揚聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽診器各部件功能概述如表1所示。

表1  電子聽診器各部件功能概述

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當明確申報產(chǎn)品的組成部分，說明各部分組件的功能。應(yīng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號等信息。提供產(chǎn)品聲音信號采集、濾波、放大的原理圖，結(jié)合原理圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。

電子聽診器通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等。若產(chǎn)品含有通過藍牙等方式與電子聽診器進行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說明。常見產(chǎn)品示意圖如圖1、圖2所示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)描述設(shè)備所具有全部模式和功能，說明每種模式的工作方式。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲、傳輸?shù)取?/p>

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜）的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。

若產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)說明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場景、設(shè)計依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

2.2型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。

2.3包裝說明

應(yīng)提供電子聽診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。全新的功能，應(yīng)說明其設(shè)計輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結(jié)。

3.適用范圍和禁忌證

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

禁忌癥：描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

電子聽診器對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附2，申請人可參考該附件，結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

電子聽診器應(yīng)符合標準GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。電子聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附1。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

對于含有軟件組件的電子聽診器，應(yīng)當列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標及檢驗方法

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標?？蓞⒖糦Y/T 1035或T/GDC 87《電子聽診器通用技術(shù)規(guī)范》中的適用條款。電子聽診器的性能指標通常包括聲學特性、設(shè)備功能、電氣安全等。

由同一檢驗機構(gòu)對性能、電氣安全和電磁兼容進行檢驗的，檢驗報告應(yīng)進行關(guān)聯(lián)，檢驗報告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗機構(gòu)出具對性能、安全、電磁兼容進行檢驗的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告及相應(yīng)的申報資料。

3.2.3術(shù)語

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。

3.2.4附錄

應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”電子聽診器檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。

電子聽診器的檢驗項目主要包括聲學特性、電氣安全、電磁兼容等方面，進行檢驗時至少應(yīng)選取注冊單元中結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全面進行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點闡述以下內(nèi)容：研究資料包括適用部位（如心音、肺音等）聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。

4.2軟件研究

（1）軟件

電子聽診器及其軟件的安全級別通常為中等級別。注冊申請人應(yīng)當參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件研究報告，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，同時，應(yīng)當定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求和申報產(chǎn)品軟件組成的實際情況，申請人應(yīng)提交自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）、GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告）。

電子聽診器的應(yīng)用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機、智能手機等），則屬于移動醫(yī)療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術(shù)特征及其風險，應(yīng)按《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》單獨提交一份研究資料。

若產(chǎn)品使用云計算功能（包括但不限于數(shù)據(jù)在云端服務(wù)器上存儲、分析、處理），應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交云計算研究資料，在自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

（2）網(wǎng)絡(luò)安全

若電子聽診器具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲媒介（包括 U 盤）以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（2022 年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，同時應(yīng)明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》中二十二項網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。

（3）人工智能

電子聽診器產(chǎn)品若采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，應(yīng)當依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（2022年第8號）提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。同時應(yīng)提交申報產(chǎn)品分類判定依據(jù)，說明產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由。

（4）互操作性

電子聽診器若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

（5）可用性

電子聽診器應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.3 生物學特性研究

生物學特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述電子聽診器所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學特性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。電子聽診器與患者接觸部件應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。根據(jù)預期使用環(huán)境，如專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或者家庭護理環(huán)境，應(yīng)分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.5 環(huán)境試驗

電子聽診器的環(huán)境試驗應(yīng)按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進行。

4.6 家庭使用

如產(chǎn)品涉及家庭護理環(huán)境使用，應(yīng)符合YY 9706.111的要求，應(yīng)提供相應(yīng)研究資料，應(yīng)考慮各種環(huán)境條件對系統(tǒng)性能的影響，明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

電子聽診器的使用期限主要取決于重復使用、電池壽命以及關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用以及電池充放電后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r老化的方式進行，對老化后對產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進行檢驗，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進行驗證，應(yīng)提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行。運輸貯存條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評價資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號）（以下簡稱《目錄》），用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音屬于免于進行臨床評價產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

對于不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風險可接受。

申請人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應(yīng)包含但不限于適用范圍、聲學特性、關(guān)鍵性能指標（如頻響曲線、輸出聲壓級、總諧波失真等）、主要功能及相關(guān)指標、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

電子聽診器的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說明書

（1） 產(chǎn)品規(guī)格型號：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號描述一致；

（2） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說明書中進行明確；

（3） 適用范圍：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)）、使用的部位、目標患者人群等；

（4） 使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（5） 禁忌癥：應(yīng)與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（6） 性能指標：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明，宣稱的性能指標不能超出性能研究部分的要求。

（7） 產(chǎn)品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

（8） 若提供可由使用者更換部件，如電池，說明書中應(yīng)說明更換方法。

（9） 說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說明書中給出問題、檢查事項及解決方法。

（10） 電磁兼容性的專門提示。

（11） 如產(chǎn)品涉及家庭護理環(huán)境使用，說明書的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡單明了，易于理解。

2.產(chǎn)品標簽樣稿

（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2） 注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3） 醫(yī)療器械注冊證編號。

（4） 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（5） 生產(chǎn)日期，使用期限。

（6） 電源使用條件。

（7） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8） 必要的警示、注意事項。

（9） 操作條件或者說明。

（10） 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。

標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].