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第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎?
發(fā)布日期:2023-08-05 09:59瀏覽次數(shù):955次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,第二類醫(yī)療器械是中風險產(chǎn)品,第三類醫(yī)療器械是高風險產(chǎn)品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式,在2022年之前,不是說不行,而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到,國家自2021年起,對同品種臨床評價這種方式在大力推廣,具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,也可以采用同品種臨床評價這種方式。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,第二類醫(yī)療器械是中風險產(chǎn)品,第三類醫(yī)療器械是高風險產(chǎn)品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式,在2022年之前,不是說不行,而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到,國家自2021年起,對同品種臨床評價這種方式在大力推廣,具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,也可以采用同品種臨床評價這種方式。

2023年8月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》,為如何開展第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供了標桿和參考。

第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價.jpg

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)開展同品種臨床評價,同時也為技術(shù)審評部門審評醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評價資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評價的一般要求,申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為III類的醫(yī)用血管造影X射線機、移動式C形臂X射線機、透視攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備、肢體錐形束計算機體層攝影設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》[1],上述產(chǎn)品分類編碼均屬于06-01。

其中,移動式C形臂X射線機、透視攝影X射線機均已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》[2](簡稱《目錄》),本指導(dǎo)原則適用于《目錄》以外的具有數(shù)字化體層攝影功能的移動式C形臂X射線機、透視攝影X射線機的同品種臨床評價工作,具有數(shù)字化體層攝影功能的移動式O形/G形臂X射線機亦可參照本指導(dǎo)原則的適用要求進行臨床評價。

本指導(dǎo)原則涉及的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備內(nèi)容是對已發(fā)布《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[4]相關(guān)內(nèi)容的修訂。

注冊申請人需全面評價產(chǎn)品的硬件、軟件的功能??紤]產(chǎn)品和功能的多樣性,本指導(dǎo)原則僅就產(chǎn)品的醫(yī)學影像質(zhì)量,有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價要求。

若擬申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、基本原則

注冊申請人需遵循科學、客觀的原則,根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》[5],提供相應(yīng)的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種比對的方式開展臨床評價,需針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學證據(jù),以評價差異性是否對申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)(如模體試驗)等非臨床研究數(shù)據(jù),必要時需提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認。模體試驗要求詳見本指導(dǎo)原則第四章節(jié),人體影像樣本的確認要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié)。

三、同品種臨床評價

醫(yī)療器械注冊申請人可選擇一個或多個同品種產(chǎn)品,并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目,基于詳實的研究結(jié)果,分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項目包括但不限于附件1所述。

針對擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異,注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時提供模體試驗結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進行確認。

若關(guān)鍵部件(如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、限束器等),或調(diào)整掃描參數(shù)(如新增管電壓檔位)等差異影響圖像質(zhì)量,注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗,根據(jù)模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。原則上,擬申報產(chǎn)品性能指標不應(yīng)顯著低于同品種產(chǎn)品。擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標不低于同品種產(chǎn)品時,則擬申報產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標低于(全部或部分性能指標低于)同品種產(chǎn)品,注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認,或提供等效研究的臨床文獻和資料。

產(chǎn)品同品種評價路徑詳見附件2。

四、模體試驗基本原則

模體試驗需遵循以下原則:

(一)基本原則

注冊申請人根據(jù)對比差異實施模體試驗,模體試驗方案需充分驗證擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的差異性。

(二)試驗?zāi)康?/p>

模體試驗?zāi)康氖谦@得擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標的比較。

以移動式C形臂X射線機為例,需至少評價三維成像空間分辨率,需在臨床典型協(xié)議[1](以下簡稱協(xié)議)下進行評價。

(三)試驗條件

擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的試驗條件需一致;需在相同的協(xié)議下進行試驗,選取的協(xié)議需具有可比性和合理性。

(四)試驗方法

醫(yī)用血管造影X射線機的模體試驗可參考《YY/T 0740 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》[6]第5.4、5.5章節(jié),移動式C形臂X射線機的模體試驗可參考《YY/T 0744 移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件》[7]第5.4.13章節(jié),口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的模體試驗參考《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》[8],肢體錐形束計算機體層攝影設(shè)備、透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能的模體試驗具體要求由注冊申請人制定。

(五)試驗報告模板

模體試驗報告模板見附件3。

五、人體影像確認基本原則

(一)評價對象

需基于人體的圖像進行評價,注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實性。

(二)評價人員

醫(yī)用血管造影X射線機需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場景的醫(yī)生閱片,如介入操作或放射科醫(yī)生;

移動式C形臂X射線機需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場景的醫(yī)生閱片,如骨科醫(yī)生;

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場景的醫(yī)生閱片,如口腔放射科醫(yī)生;

肢體錐形束計算機體層攝影設(shè)備需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場景的醫(yī)生閱片,如放射科或骨科醫(yī)生;

透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場景的醫(yī)生閱片,如放射科或骨科醫(yī)生。

需由有經(jīng)驗的醫(yī)生閱片。

(三)評價部位影像數(shù)量

1.常規(guī)應(yīng)用

醫(yī)用血管造影X射線機的人體影像需覆蓋申報的模式(透視、攝影、血管造影)及部位(如頭部、心臟、腹部、四肢等)。其中,透視、攝影的影像數(shù)量不少于10幅,血管造影的影像數(shù)量不少于10幅,若申報冠脈,其冠脈模式下影像數(shù)量不少于10幅??偟挠跋駭?shù)量不少于30幅[9]。

肢體錐形束計算機體層攝影設(shè)備的人體影像需覆蓋申報的部位(如四肢),總的影像數(shù)量不少于10幅。

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的人體影像樣本量例數(shù)符合《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》[4]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。

2.特殊應(yīng)用:數(shù)字化體層攝影功能

醫(yī)用血管造影X射線機的人體影像需覆蓋申報的血管、軟組織,血管、軟組織的影像數(shù)量各不少于10幅。總的影像數(shù)量不少于30幅[9]。

移動式C形臂X射線機的人體影像需覆蓋申報的骨與關(guān)節(jié)(如脊柱、四肢等),總的影像數(shù)量不少于30幅[9]。

透視攝影X射線機的數(shù)字化體層攝影功能需覆蓋申報的骨與關(guān)節(jié)、軟組織等,總的影像數(shù)量不少于30幅[9]。

3.其它

若某部位影像可代表其它部位,注冊申請人需結(jié)合臨床意義進行詳細說明,并針對該部位進行驗證。

經(jīng)分析僅影響到某部分部位或應(yīng)用,驗證影像數(shù)量需至少滿足部分要求。

(四)閱片方式

申請人需至少采用雙人獨立評價的方式,若同一圖像的兩份評價結(jié)果不一致時,以較低評價為準;也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規(guī)定仲裁判定標準。

若由術(shù)中操作醫(yī)生完成醫(yī)用血管造影X射線機、移動式C形臂X射線機的圖像質(zhì)量評價,評價方式可考慮操作醫(yī)生的獨立評價。

(五)影像評估標準

醫(yī)用血管造影X射線機的各部位影像評估標準參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》[10]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的各部位影像評估標準參考《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。

用于術(shù)中的移動式C形臂X射線機的數(shù)字化體層攝影功能在骨科應(yīng)用的各部位影像評估標準可參考附件4表1,用于臨床常規(guī)檢查的肢體錐形束計算機體層攝影設(shè)備的各部位影像評估標準可參考附件4表2,數(shù)字化體層攝影功能的血管部位影像評估標準、軟組織影像評估標準可分別參考附件4表3、表4。

(六)影像評分量表

推薦使用李克特(Likert)量表評估圖像質(zhì)量。若采用1-3分制法,每份影像評分需不低于2分;若采用李克特(Likert)1-5分制法,每份影像評分需不低于3分。

以李克特三分法為例,若評價單獨的影像,推薦使用表1格式進行評價,具體如下:

表1 影像評分表

評分

項目

3分

清晰可見

2分

可見

1分

不可見

若評價與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù),需評價使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,推薦使用表2格式進行評價,具體如下:

表2 影像評分表

評分

項目

3分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷

2分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷

1分

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意

(七)獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置,以及頭部、心臟、腹部、四肢協(xié)議(不包括兒童),相關(guān)模板和要求詳見附件5。

(八)倫理要求

人體影像確認研究(含獲取人體圖像的過程)需符合研究所在地法規(guī)的要求。對于造影檢查,須嚴格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程,做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準備工作。

六、其它

若申報產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它產(chǎn)品或作為獨立軟件在中國境內(nèi)已上市,則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無影響,申請人可提供該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料,包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等,并說明兩者的實質(zhì)等同性。

七、術(shù)語

數(shù)字化體層攝影是基于平板探測器技術(shù)與數(shù)字圖像重建算法,生成目標組織的三維立體結(jié)構(gòu)或多個斷層影像的體層成像方法。

數(shù)字化體層攝影包括三維數(shù)字減影血管造影、三維成像、錐形束計算機體層攝影和斷層融合攝影等技術(shù),廣泛應(yīng)用于血管介入、疾病檢查、術(shù)中成像等臨床場景。

八、參考文獻

[1]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價等4項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2017年第6號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等4項指導(dǎo)原則的通告2019年第10號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則(2021):國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z] .

[6]YY/T 0740-2022,醫(yī)用血管造影X 射線機專用技術(shù)條件[S].

[7]YY/T 0744-2018,移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件[S].

[8]YY/T 0795-2022,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件[S].

[9]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Center for Devices and Radiological Health . [EB/OL].(2016-09-01)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-510ks-solid-state-x-ray-imaging-devices.

[10]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版):總局關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2016年第21號.

[11]臨床典型協(xié)議著眼于臨床應(yīng)用,應(yīng)考慮臨床常規(guī)應(yīng)用時的掃描條件。

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