來說一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？

配合計(jì)算機(jī)使用的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否必須描述計(jì)算機(jī)廠家及型號？需視情況而定。

如產(chǎn)品只能使用某一廠家、某一型號的計(jì)算機(jī)應(yīng)明確廠家、型號信息。

如不限于使用某一廠家、某一型號的計(jì)算機(jī)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中對計(jì)算機(jī)配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等。計(jì)算機(jī)配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。

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