醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 天津市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí),應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題? 看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個(gè)天津市地標(biāo)的照片,不由得想起我的大學(xué),和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí),應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:460
  • 浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),軟件研究要求日益嚴(yán)格,醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批人員對(duì)軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體,本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題,幫助大家預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:557
  • 安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題 安徽省是江浙滬皖長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一,對(duì)于安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn),生物學(xué)研究就是必修課題,本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題,一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:535
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō),性能研究是非常重要的研究資料之一,性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來(lái)源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因,及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:562
  • 中醫(yī)舌診儀注冊(cè)需要多少時(shí)間和費(fèi)用? 說(shuō)到舌診設(shè)備,最常見(jiàn)的是舌診儀(又稱(chēng)為舌象儀),是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對(duì)舌面圖像存儲(chǔ)、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù),舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對(duì)舌象信息的特征量化,相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷,具有客觀、可存儲(chǔ)、可重復(fù)、可對(duì)比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:764
  • 銷(xiāo)售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分,擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn),在中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用,并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年,我國(guó)政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措,并取得顯著成效。在此背景下,有必要寫(xiě)個(gè)文章,說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:668
  • 如何描述醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō),第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí),在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較? 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:647
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:540
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題 看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標(biāo)題,大家是不是會(huì)覺(jué)得有點(diǎn)奇怪,申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫(xiě)就可以的表,為什么還會(huì)有許多問(wèn)題?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:533
  • FDA發(fā)布《標(biāo)注為無(wú)菌的器械的上市前通告(510(k))中無(wú)菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息,F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無(wú)菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:669
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 接著之前為大家分享的江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題,近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題,本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:605
  • 角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào)) 2024年3月18日,為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),國(guó)家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào))》,一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:646
  • 國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2024年3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑(2024年增補(bǔ))的通告(2024年第11號(hào)),增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:659
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來(lái)說(shuō),描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況,企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開(kāi)始了產(chǎn)品的研發(fā),在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng),這種情況下,如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程?一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:522
  • 2024年2月北京市批準(zhǔn)20個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年2月,北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,批準(zhǔn)產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:556
  • 2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 江蘇省是我國(guó)醫(yī)療器械大省之一,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量在我國(guó)名列前茅。更需要強(qiáng)調(diào)的是,江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過(guò)去好、現(xiàn)在領(lǐng)先,更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1069
  • 體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素,因此,如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容,本文為大家說(shuō)說(shuō)純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:550
  • 聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年3月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第3號(hào))》,聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:556
  • 江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶是我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一,有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè),及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來(lái)看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:556
  • 廣東、山東、四川第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù),截止2024年2月底,廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到187343張,遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證共計(jì)頒發(fā)112650張,四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到103165張。廣東、山東、四川三省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:590

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