接著之前為大家分享的江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見問(wèn)題。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之綜述資料常見問(wèn)題

1.產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理

（1）工作原理描述不尊重科學(xué)規(guī)律、隱瞞原理，或夸大事實(shí)。

（2）對(duì)于提供診斷功能或治療方案的產(chǎn)品，未詳述診斷功能或治療方案的來(lái)源及依據(jù)。

2.結(jié)構(gòu)組成

對(duì)于產(chǎn)品主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等）描述不詳盡。

3.型號(hào)規(guī)格

?對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，未能明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

?未采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

4.適用范圍

（1）適用范圍與臨床評(píng)價(jià)資料不一致，部分產(chǎn)品未考慮區(qū)分適用人群。

（2）對(duì)于專用型產(chǎn)品，適用范圍未明確配套使用醫(yī)療器械的相關(guān)信息。舉例：

單獨(dú)申報(bào)的專用光纖，適用范圍中未明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號(hào)信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）XX型號(hào)的輸出波長(zhǎng)為XX nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀建議描述為：該產(chǎn)品采用XX法，與XX（生產(chǎn)廠商）生產(chǎn)的配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的XX樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括XX項(xiàng)目。

（3）獨(dú)立軟件的適用范圍未基于預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規(guī)范，未分述各功能模塊的適用范圍；

用語(yǔ)不規(guī)范，應(yīng)當(dāng)區(qū)分“分析”與“測(cè)量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計(jì)劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

（4）對(duì)于軟件組件或?qū)Ｓ眯酮?dú)立軟件視為軟件組件的情形，若有輔助決策類軟件功能，適用范圍未明確體現(xiàn)。

5.其他

如產(chǎn)品有相關(guān)審查指導(dǎo)原則，未參照相關(guān)指導(dǎo)原則提供相關(guān)內(nèi)容，具體有如下實(shí)例（包括但不限于）：

（1）醫(yī)用呼吸道濕化器未按照《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提供產(chǎn)品的加熱濕化控制原理圖，未詳細(xì)說(shuō)明氣體溫度和濕度的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警（如有）原理，對(duì)不同氣體流量、不同臨床場(chǎng)景（無(wú)創(chuàng)、有創(chuàng)通氣等）等條件下的產(chǎn)品工作原理未進(jìn)行詳細(xì)描述。

（2）內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備未按照《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》規(guī)范適用范圍的表述，應(yīng)根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型和可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的適用范圍可表述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中產(chǎn)品與關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。