對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題

1.未提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。具體以下幾點：

①確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源等籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，未具體說明產(chǎn)品特點和臨床需求。

②對于有相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)或注冊審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品，國行標(biāo)及指導(dǎo)原則引用不完整、不齊全，對于有不采納的情況，未說明不采納的理由或理由表述不成立。

③對于目前尚無國標(biāo)、行標(biāo)及相應(yīng)指導(dǎo)原則的產(chǎn)品，性能指標(biāo)和檢驗方法確定的依據(jù)不充分、不完整。

2.對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，未提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，未提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

3.如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，未提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，未提供藥物相容性研究資料來證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

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