醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2024年4月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第5號(hào))》,“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器 帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械,通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批,詳見正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:510
  • 湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理 近年,湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)注的熱門目標(biāo)地之一,但是國(guó)內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審評(píng)尺度統(tǒng)一是大趨勢(shì)。近日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的公告(2024年第12號(hào))》,全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,進(jìn)一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:646
  • 醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間,醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì),同樣也有難點(diǎn),也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:770
  • 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號(hào)) 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人)質(zhì)量安全主體責(zé)任,進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理,2024年4月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號(hào))》,公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:749
  • 第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn) 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例,帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:593
  • 從技術(shù)審評(píng)報(bào)告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)可行性 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械,產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì),并對(duì)差異部分通過臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù),最終順利通過國(guó)家局審評(píng),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例,為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:643
  • 重磅!江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告 為進(jìn)一步加大政府信息公開力度,主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督,保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作陽(yáng)光、規(guī)范運(yùn)行,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起,在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)信息的同時(shí),同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:699
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評(píng)價(jià)常見問題 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來說,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一,臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告),醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見問題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:562
  • 2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況 盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)格偏嚴(yán)格,我也認(rèn)同這個(gè)看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)也有非常明顯的優(yōu)勢(shì),比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng),再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合,來自浙江的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:503
  • 杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰 醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),不管你知不知道,法規(guī)就在那里。所以,無(wú)論是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰案例,引以為鑒。 時(shí)間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:614
  • 美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 美團(tuán)平臺(tái)是當(dāng)前非?;鸨碾娚唐脚_(tái),平臺(tái)為個(gè)人提供了各種商品和服務(wù),包括成人用品,包括醫(yī)療器械等。本文以一個(gè)真實(shí)違法案件為例,為大家說說在美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:981
  • I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一,今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:836
  • 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第五批) 2024年3月27日,國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第五批),一起來看具體哪些違反情形,幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、避免踩坑。 時(shí)間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:640
  • 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,亦在不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療館等地使用,流通在市面上的產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜多樣。2024年3月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》,一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:547
  • 《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀 可用性工程又叫人因工程,是從使用者視角,關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用。可用性工程文檔是近年國(guó)家藥監(jiān)局提出的新要求,聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性,旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀,一起來學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:668
  • 口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:634
  • 骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科植入物抗菌性能研究的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:617
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述? 無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案,產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:549
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容? 從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高,企業(yè)自有能力很強(qiáng),多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:580
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問題總體情況 近日,為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題,供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:613

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