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  • 河南藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險會商會議 近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。 時間:2019-10-12 9:52:52 瀏覽量:2202
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對研發(fā)設(shè)計的要求 設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面合規(guī)開展醫(yī)療器械設(shè)計呢。 時間:2019-10-12 9:46:56 瀏覽量:3645
  • 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知 國家衛(wèi)生健康委員會及國家中醫(yī)藥管理會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理安全、安全管理提要求。 時間:2019-10-12 9:33:36 瀏覽量:2148
  • 湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗抽查 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2139
  • 北京市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》 近日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》,進(jìn)一步規(guī)范藥品及醫(yī)療器械廣告審查要求，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)留意此公告內(nèi)容。 時間:2019-10-11 0:00:00 瀏覽量:3059
  • 湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細(xì)則。其它暫未發(fā)布實施細(xì)則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4154
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南 產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。 時間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:6489
  • 江西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來看一下在江西辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019-10-8 15:33:00 瀏覽量:6798
  • 2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單 為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3604
  • 如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會 好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3189
  • 醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗是高風(fēng)險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2840
  • 醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學(xué)評價與測試？ 生物學(xué)評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價與測試方面的內(nèi)容。 時間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3144
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2065
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3133
  • 北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動 隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團(tuán)”、“叮當(dāng)快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，順義區(qū)市場監(jiān)管局重點針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時間:2019-10-5 10:47:23 瀏覽量:2415
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5044
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前準(zhǔn)備事項 臨床試驗是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:5931
  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13049
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)對飛檢注意事項 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-4 0:00:00 瀏覽量:2389
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3246

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