引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，具體見(jiàn)正文。

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知（湘藥監(jiān)函〔2019〕69號(hào)）

各相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，湖南省藥品監(jiān)督管理局將對(duì)部分已備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查范圍

　　本次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采取隨機(jī)方式，對(duì)2019年6月30日前在省藥監(jiān)局進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)備案并已完成臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目實(shí)施抽查，如有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)開(kāi)展過(guò)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的項(xiàng)目不再重復(fù)檢查。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查依據(jù)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理

　　辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)附件1）開(kāi)展檢查。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查程序

　　省藥品監(jiān)管局將于2019年9月開(kāi)始分批組成檢查組參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　四、檢查結(jié)果判定

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　　根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　　1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；

　　3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

　　4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

　　5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

　　6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

　　7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

　　（二）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

　?。ㄋ模┪窗l(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　五、檢查結(jié)果處理

　　對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將檢查情況書(shū)面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械作出不予注冊(cè)決定。僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

　　六、其他事項(xiàng)

　　自本通知發(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。我局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2019年8月29日