引言：臨床試驗(yàn)是高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素，供您參考。

認(rèn)真并嚴(yán)格地進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)可以避免或減少影響臨床試驗(yàn)成功的不利因素的可能性，而嚴(yán)格并規(guī)范地遵循GCP和試驗(yàn)方案可以降低臨床試驗(yàn)中不可控誤差的發(fā)生率。做好如下方面，為成功的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供合理保證：

1、改善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、申辦方、PI、CRO、CRC的信息交流

研究團(tuán)隊(duì)間的良好合作和交流的確能夠明顯改善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的成功性，因?yàn)榭梢詫⑦^去的臨床研究中獲得的科學(xué)知識(shí)很好地集中到一起。而且在試醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)，研究隊(duì)伍的成員組成會(huì)有很大的變化，因此確保信息的全面?zhèn)鬟f就顯得非常重要。統(tǒng)計(jì)、藥理、毒理、臨床專業(yè)人員的知識(shí)應(yīng)當(dāng)整合到一起，并得到很好的交流，用于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。

2、充分利用已有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)或信息

認(rèn)真研究總結(jié)并借鑒過去成功的研究項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，有利于新的研究項(xiàng)目的計(jì)劃和設(shè)計(jì)。每一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目中得到的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)地添加到中心知識(shí)庫(kù)中，并用于指導(dǎo)以后的研究決策。

充分利用臨床研究及前期臨床研究得到的資料或信息，非常有利于后續(xù)臨床研究的設(shè)計(jì)和開展。

3、明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目標(biāo)

根據(jù)Scheiner模型，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目標(biāo)一般包括兩方面，其一是信息收集，其二是假設(shè)檢驗(yàn)。信息收集的研究提供了藥物的分布、作用知識(shí)以了解研究和使用該藥物的可能性。假設(shè)檢驗(yàn)或確證階段則用于確證在信息收集階段為獲得藥物的安全性、有效性信息而采用的方法的可行性。由于其目標(biāo)不同，信息收集研究和確證研究的設(shè)計(jì)及分析是有所區(qū)別的。任何一項(xiàng)試驗(yàn)都有可能包括信息收集和確證的一些因素，但是其主要側(cè)重點(diǎn)在進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)當(dāng)明確。

4、利用先進(jìn)的技術(shù)和方法

計(jì)算機(jī)是試驗(yàn)器械到臨床各個(gè)方面資料的中心儲(chǔ)存器。將這些資料或信息組成基于模型的結(jié)構(gòu)可以為臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員提供新的機(jī)會(huì)。計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以模擬試驗(yàn)的進(jìn)行，使研究人員在試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入和病人開始暴露試驗(yàn)藥物前就能檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、假設(shè)、操作變異的效果及試驗(yàn)的檢驗(yàn)效能。

利用各種已有的數(shù)據(jù)庫(kù)可以了解各研究機(jī)構(gòu)的研究者的研究經(jīng)歷和優(yōu)劣記錄，可以了解各研究機(jī)構(gòu)是否可能入選足夠符合入選標(biāo)準(zhǔn)的病人，還可以比較試驗(yàn)方案的細(xì)節(jié)。在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或軟件有助于快速而準(zhǔn)確地分析和處理試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)和互動(dòng)式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用也有助于大大地提高臨床試驗(yàn)效率和數(shù)據(jù)收集的質(zhì)量。

5、提高研究的效率

隨著醫(yī)療器械研究費(fèi)用的提高，隨意地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)代已一去不復(fù)返了。為了保證新的醫(yī)療器械在盡可能短的時(shí)間內(nèi)上市和盡可能有效地使用研究經(jīng)費(fèi)，必須對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)良好的試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具有明確的目的，具有充分的科學(xué)依據(jù)。必須避免設(shè)計(jì)粗糙、不符合倫理道德的試驗(yàn)。而且參與臨床研究的所有人員都有責(zé)任保證節(jié)約研究資源，按照試驗(yàn)的目標(biāo)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)高標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)。

6、嚴(yán)格遵循GCP、現(xiàn)行法規(guī)、試驗(yàn)方案和SOP

實(shí)施GCP能夠最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益，更能夠保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范進(jìn)行，能夠保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量，即科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性和完整性。在臨床試驗(yàn)的全過程必須嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范。

明確了解并遵循現(xiàn)行有關(guān)藥品研究的法規(guī)（如醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、有關(guān)臨床研究的規(guī)定、各種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則等），有利于更好地按其要求開展研究，以避免因不符合法規(guī)而導(dǎo)致的對(duì)研究結(jié)果的拒絕或延誤。

嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案可以降低各種操作變異和試驗(yàn)誤差。而嚴(yán)格遵循預(yù)先制定的各項(xiàng)SOP可以保證不同研究人員或同一研究人員在不同時(shí)間的操作上的隨意性，減少出現(xiàn)偶然偏差的可能性。為此所有的醫(yī)藥企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)均應(yīng)制訂自己的SOP并嚴(yán)格遵守。在SOP實(shí)施的初期，應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)用性進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)可加以修改保證其操作性。同時(shí)，如果現(xiàn)行GCP規(guī)范有變動(dòng)時(shí)，也要及時(shí)對(duì)SOP作相應(yīng)的修改。所有涉及臨床研究的人員均有責(zé)任嚴(yán)格遵守各項(xiàng)SOP。