醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械臨床試驗
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程 醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:11667
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:2944
  • 藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同 藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4421
  • 第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2703
  • 總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?/span> 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4621
  • 外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇 周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2499
  • 如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責(zé)，簡單理解是非醫(yī)學(xué)判斷類的、被PI授權(quán)的、經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗輔助工作。“加快入組速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5165
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內(nèi)容？ 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4155
  • 醫(yī)療器械臨床試驗解析 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5017
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2426
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:2978
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4084
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4666
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3780
  • 醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設(shè)計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14033
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3286
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:3687
  • 臨床試驗機構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議 通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3150
  • 醫(yī)療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7453
  • 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:6745

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)