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  • 淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評價工作 醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報(bào)資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3608
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評價 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3138
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論實(shí)在費(fèi)用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5403
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4789
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個工作日 剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4796
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3102

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