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上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2187

醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:8972

醫(yī)療器械臨床試驗啟動流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容填寫病例報告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5730

體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要開展臨床試驗，設(shè)計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點、臨床預(yù)期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3578

體外診斷試劑臨床試驗詳細流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。根據(jù)2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19012

器械臨床試驗核查問題分析及常見問題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3074

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價醫(yī)療器械的臨床評價是一項系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的角度進行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2775

醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2156

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5329

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4591

體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關(guān)問題體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2452

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2515

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴(yán)格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4704

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據(jù)。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3270

浙江將開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2296

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫(yī)療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3771

境外醫(yī)療器械臨床試驗答疑為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2774

醫(yī)療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3670

醫(yī)療器械臨床試驗樣品管理開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:6857

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:3828