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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題分析 隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2681
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些？ 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3066
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的哪家好？ 隨著我國醫(yī)療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現(xiàn)，加上城鄉(xiāng)醫(yī)保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國家為深入的保障藥品及醫(yī)藥器械，保證市場的健康，又深入落實(shí)醫(yī)療體制備案工作，杭州醫(yī)療體制備案被行業(yè)內(nèi)稱為“凈化醫(yī)藥”行業(yè)，建立醫(yī)藥制度的專項(xiàng)行動(dòng)。小編著重介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2741
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案怎么撰寫？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)醫(yī)療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:3796
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究對象介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:3706
  • 醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些因素？ 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些方面問題？ 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2713
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3190
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些內(nèi)容？ 每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對應(yīng)的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后,才能開展相應(yīng)的經(jīng)營業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3210
  • 醫(yī)療器械注冊費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)介紹 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:7032
  • 醫(yī)療機(jī)械第三方注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊內(nèi)容介紹 醫(yī)療機(jī)械第三方注冊服務(wù)是指獨(dú)立于兩個(gè)就醫(yī)療設(shè)備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買賣利益之外的獨(dú)立客體，為某個(gè)主體的醫(yī)療設(shè)備提供相關(guān)服務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3325
  • 醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)內(nèi)容介紹 在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里，醫(yī)療器械第三方注冊服務(wù)的數(shù)量也絕不會太多，所以大家也不是很清楚注冊一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求，今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內(nèi)容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線客服人員。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:7049
  • 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容簡介 今天小編給大家分享一下三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的步驟方面的內(nèi)容，看看能不能幫大家解決這些方面的問題，希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4508
  • 一類醫(yī)療器械注冊該如何辦理？ 對于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6018
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作有哪些？ 眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4695
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假該怎么處理？ 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中，數(shù)據(jù)的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結(jié)果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3268
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要提供哪些？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要準(zhǔn)備哪些材料？ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3794
  • 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程詳解 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6066
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程問題介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3190
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3883
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3645

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