引言：2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。

一、國家近期發(fā)布的醫(yī)療器械融資租賃相關(guān)政策：

2015年9月10日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出“根據(jù)融資租賃特點，便利融資租賃公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或辦理備案”。

2016年3月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)”。

2017年上半年，醫(yī)療領(lǐng)域也迎來一系列變革。1月初，“十三五”醫(yī)改規(guī)劃發(fā)布；5月，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修改調(diào)整，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，其中提出“拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集”。密集出臺的醫(yī)療政策，給市場投資主體帶來了更健康的外部環(huán)境。

二、融資租賃公司是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?

1、《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條明確規(guī)定：根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，承租人對于租賃物的經(jīng)營使用應(yīng)當(dāng)取得行政許可的，人民法院不應(yīng)僅以出租人未取得行政許可為由認(rèn)定融資租賃合同無效。融資租賃公司經(jīng)營出租醫(yī)療器械的融資租賃合同合法有效。但因為融資租賃公司沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，其與醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商、承租人就醫(yī)療器械簽訂融資租賃合同，仍面臨風(fēng)險。

2、2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，《條例》第二十四條規(guī)定：企業(yè)在從事醫(yī)療器械經(jīng)營時第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行備案，第二類、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、早在2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》，《意見》表明：租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械屬于經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

因此，醫(yī)療器械融資租賃公司應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證圖示：

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169。