三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。
引言：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
【承辦機(jī)構(gòu)】：市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
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