欧美日韩精品高清一区二区,青青高清无码,欧美伊人久久综合一区二区

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:2112

國家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單，對原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實施。 時間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:3245

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。 時間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:6445

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)知識吧。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:2697

醫(yī)療器械臨床試驗之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗指導(dǎo)原則隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則。 時間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:2498

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3467

醫(yī)療器械注冊管理司機(jī)構(gòu)介紹醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，是機(jī)構(gòu)改革后國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4587

寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2549

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:4333

醫(yī)療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3294

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2422

動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）。 時間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:3049

醫(yī)療器械臨床試驗之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則(2018年第51號) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:3053

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3371

醫(yī)療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第18號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3478

醫(yī)療器械臨床試驗之軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則(2018年第51號) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗?監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3311

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3152

醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5920

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號) 為貫徹實施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2384

醫(yī)療器械注冊人制度最新進(jìn)展近日，國務(wù)院對北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點的請示作出批復(fù)，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。 時間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2194