醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求。

一、醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

醫(yī)用放大鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱證標(biāo)客的縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

應(yīng)光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。

2.2 表面粗糙度

放大鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8u。

2.3 耐腐蝕性能

放大鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。

2.4 性能試驗(yàn)

2.4.1 放大倍數(shù)及有效通光孔徑系列見下表

2.4.2 放大倍數(shù)誤差不大于 8%。

2.4.3 成像要求

成像應(yīng)清晰，在焦距儀上通過放大鏡鏡片，應(yīng)能觀察到波羅板刻線的像。且能看到F550不少于 3 對刻線。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

二、醫(yī)用放大鏡醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求

醫(yī)用放大鏡作為第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，需要辦理第一類醫(yī)療器械備案證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，同時(shí)，需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）要求，建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

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