蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

一、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程

第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括：前期準(zhǔn)備（廠房裝修、設(shè)備購(gòu)置、產(chǎn)線不止、人員具備等）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理——第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理——市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查

市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間可能在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理之前，也可能在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦法之后。

二、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

（二）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求

三、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

（二）蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

四、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案對(duì)體系的要求

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”及“第九條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！?/p>

因此，第一類醫(yī)療器械備案器械應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)按要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。