醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>服務大廳>第一類醫(yī)療器械備案
口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求
發(fā)布日期:2024-10-20 18:40瀏覽次數(shù):1004次
?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械,本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求,一起看正文。

用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械,本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求,一起看正文。

口腔數(shù)字觀察儀備案資質(zhì).jpg

一、口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01、ZBK-02

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為ZBK-01,ZBK為公司名稱杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司的字號縮寫,01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1 外觀要求

外觀應平整光滑,表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流掛、脫落等現(xiàn)象。標識應清晰推確,不得有明顯的劃痕與碰傷。

2.2 攝像手柄技術指標要求

2.2.1 可視角度:90°

2.2.2 景深:5-70mmm;

2.2.3 采樣頻率:30 幀/秒。

2.3電氣安全要求

應符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.4電磁兼容性要求

應符合 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.5 環(huán)境試驗要求

應符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

3.檢驗方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

二、口腔數(shù)字觀察儀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求

口腔數(shù)字觀察儀作為第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,需要辦理第一類醫(yī)療器械備案證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,同時,需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年64號)要求,建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

如有口腔數(shù)字觀察儀備案資質(zhì)辦理或是其他第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡