為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)），并與2022年3月9日發(fā)布。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則作為注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，亦是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他含有或涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

二、主要概念

（一）醫(yī)療器械軟件

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件），詳見(jiàn)圖1。

獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件[1]。通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。

獨(dú)立軟件可分為通用型獨(dú)立軟件和專用型獨(dú)立軟件，前者通常基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械聯(lián)合使用，如醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件；后者基于通用、專用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可視為醫(yī)療器械附件，如動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。

軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（GB 9706系列）、實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備（GB 4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。

獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊(cè)，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

（二）系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件

系統(tǒng)軟件是指設(shè)計(jì)用于保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)軟件。應(yīng)用軟件是指設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、安全軟件。中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間，依賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時(shí)又為應(yīng)用軟件提供支持，如分布式計(jì)算平臺(tái)軟件。支持軟件是指設(shè)計(jì)用于開(kāi)發(fā)、測(cè)試其他軟件的軟件，如軟件開(kāi)發(fā)工具、軟件測(cè)試工具。

醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運(yùn)行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時(shí)需要應(yīng)用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。

有些注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)開(kāi)發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺(tái)，由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。

有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫(kù)，醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程已將算法庫(kù)相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。

本指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱為必備軟件，而將其正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱為外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨(dú)注冊(cè)，明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征即可。外部軟件環(huán)境不含必備軟件，亦非醫(yī)療器械軟件。

（三）軟件生存周期

軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時(shí)間周期稱為軟件開(kāi)發(fā)生存周期。

軟件開(kāi)發(fā)策劃主要確定軟件開(kāi)發(fā)的目標(biāo)和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS）。軟件設(shè)計(jì)是通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)將軟件需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS）。軟件編碼是通過(guò)編寫(xiě)源代碼將軟件設(shè)計(jì)規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。軟件測(cè)試是通過(guò)各類(lèi)測(cè)試活動(dòng)保證軟件系統(tǒng)質(zhì)量。軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。軟件維護(hù)是對(duì)軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。軟件停運(yùn)（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷(xiāo)售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間。

軟件生存周期模型是指一組包含過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過(guò)程，每個(gè)過(guò)程可細(xì)分為若干活動(dòng)，每個(gè)活動(dòng)又可細(xì)分為若干任務(wù)。其中，軟件開(kāi)發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見(jiàn)模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

敏捷開(kāi)發(fā)是以人為核心、迭代與增量相結(jié)合的軟件開(kāi)發(fā)方法，常見(jiàn)軟件開(kāi)發(fā)生存周期模型包括SCRUM、極限編程等。敏捷開(kāi)發(fā)秉承四條理念：人員互動(dòng)勝于過(guò)程和工具，可用的軟件勝于詳盡的文檔，客戶合作勝于合同談判，響應(yīng)變化勝于遵循計(jì)劃。因此，使用敏捷開(kāi)發(fā)應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，重點(diǎn)關(guān)注軟件更新、文件與記錄等控制要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及質(zhì)量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關(guān)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)軟件生存周期過(guò)程。

（四）軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

軟件測(cè)試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類(lèi)方法。

從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。

從測(cè)試進(jìn)程角度可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。其中，單元測(cè)試是對(duì)軟件單元進(jìn)行測(cè)試，通常采用白盒測(cè)試；集成測(cè)試是對(duì)軟件項(xiàng)（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)軟件系統(tǒng)（由若干軟件項(xiàng)組成）進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試，其從測(cè)試內(nèi)容角度又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。

從測(cè)試實(shí)施方角度可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。其中，內(nèi)部測(cè)試是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施的測(cè)試，包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；用戶測(cè)試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試；第三方測(cè)試是指第三方機(jī)構(gòu)對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。

回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒(méi)有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受新缺陷的軟件測(cè)試。回歸測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度，開(kāi)展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。

軟件驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過(guò)程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度考慮相應(yīng)軟件測(cè)試要求，明確語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測(cè)試，可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。

（五）軟件可追溯性分析

軟件可追溯性分析作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。

軟件生存周期過(guò)程均需開(kāi)展可追溯性分析活動(dòng)，詳見(jiàn)圖2。軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。軟件設(shè)計(jì)階段追溯分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求、軟件設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。內(nèi)部測(cè)試階段追溯分析單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)，系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求，系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶測(cè)試階段追溯分析用戶測(cè)試與產(chǎn)品需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。軟件更新亦需開(kāi)展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動(dòng)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過(guò)程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量?？紤]到行業(yè)實(shí)際情況，源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

（六）軟件更新

1. 主要概念

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。軟件維護(hù)通常與軟件更新含義相同，但可特指發(fā)布后軟件更新。

軟件更新從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新，重大更新是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新，反之即為輕微更新。

從更新內(nèi)容角度可分為增強(qiáng)類(lèi)更新和糾正類(lèi)更新（即軟件缺陷修復(fù)）。增強(qiáng)類(lèi)更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新，其中完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新，適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運(yùn)行環(huán)境的軟件更新；其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強(qiáng)類(lèi)更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)更新。糾正類(lèi)更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新，其中修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新，預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新；其通常屬于輕微更新，除非影響到醫(yī)療器械安全性或有效性。

本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性，將軟件更新分為：

（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新，即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新、糾正類(lèi)更新，包括輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

此外，軟件構(gòu)建是指軟件編譯生成一個(gè)工作版本，符合軟件更新定義，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)申報(bào)資料要求與糾正類(lèi)軟件更新相同。召回相關(guān)軟件更新包括軟件更新導(dǎo)致召回、召回措施所用軟件更新，無(wú)論增強(qiáng)類(lèi)更新還是糾正類(lèi)更新均屬于重大軟件更新，按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范疇。

軟件更新遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即同時(shí)發(fā)生重大、輕微軟件更新按重大軟件更新處理，同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類(lèi)、糾正類(lèi)軟件更新按增強(qiáng)類(lèi)軟件更新處理。軟件更新需考慮引入回滾機(jī)制，以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)軟件。

軟件重新開(kāi)發(fā)即注冊(cè)申請(qǐng)人棄用原有軟件而開(kāi)發(fā)新軟件，不屬于軟件更新范疇，按初次發(fā)布處理。

2. 重大軟件更新判定原則

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

（1）完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動(dòng)）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等；而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）適應(yīng)型軟件更新：若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

綜上，醫(yī)療器械軟件更新類(lèi)型如圖3所示。

重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回情況的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（七）軟件版本

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，只能通過(guò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理，從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來(lái)區(qū)分軟件更新類(lèi)型，進(jìn)而標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，亦是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分。

軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本[3]，其中軟件發(fā)布版本僅體現(xiàn)重大軟件更新，即只限于重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，其改變意味著發(fā)生重大軟件更新，反之亦然；軟件完整版本體現(xiàn)重大、輕微軟件更新的全部類(lèi)型，包括重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新、軟件構(gòu)建（若適用），其不同字段的改變意味發(fā)生不同類(lèi)型的軟件更新，反之亦然。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變表示軟件僅發(fā)生輕微更新，此時(shí)通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Z表示糾正類(lèi)軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B，此時(shí)X改變應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，而Y、Z、B改變但X未變則無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類(lèi)型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個(gè)版本均需體現(xiàn)但無(wú)需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無(wú)用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息[4]。

產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。

軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若單獨(dú)進(jìn)行版本控制，亦需滿足版本控制要求，并明確與軟件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。

（八）軟件算法、軟件功能、軟件用途

軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對(duì)多的關(guān)系，即一個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用，一個(gè)軟件功能可含一個(gè)或多個(gè)軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。

從用戶角度出發(fā)，軟件算法是內(nèi)在不可見(jiàn)的，軟件功能和軟件用途是外在可見(jiàn)的，考慮到軟件功能是軟件算法、軟件用途的聯(lián)系紐帶，故以軟件功能作為軟件安全有效性評(píng)價(jià)主線。例如，區(qū)域生長(zhǎng)算法可實(shí)現(xiàn)圖像分割功能，圖像分割功能可用于病變輪廓標(biāo)識(shí)。

軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能，其中核心功能是指軟件在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期用途所必需的功能，反之即為非核心功能。

從技術(shù)特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能，其中處理功能是指加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）或基于模型計(jì)算（如輻射劑量模型、藥代模型）的功能，控制功能是指控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能，安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能。

處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能，前者是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過(guò)程的處理功能，如濾波、降噪、校正、重建等功能；后者是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過(guò)程的處理功能，如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)、濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。后處理功能從復(fù)雜性角度又可分為簡(jiǎn)單功能和復(fù)雜功能，前者是指對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能，如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)等功能；后者是指生成新醫(yī)療信息的功能，如濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。

獨(dú)立軟件的功能均為后處理功能，軟件組件的功能以控制功能、前處理功能為主，兼具后處理功能。考慮到控制功能和前處理功能通常與醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品共同評(píng)價(jià)，故處理功能若無(wú)明示均指后處理功能；同時(shí)，考慮到測(cè)量、模型計(jì)算、分析等功能具有特殊性，通常情況下與處理功能并列表述。

從監(jiān)管范圍角度可分為醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，其中醫(yī)療器械功能是指可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能，如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測(cè)量、處理、模型計(jì)算、分析等功能；反之即為非醫(yī)療器械功能，如收費(fèi)計(jì)價(jià)、行政辦公等功能，不屬于監(jiān)管對(duì)象；實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械功能所必需的患者信息管理功能屬于醫(yī)療器械功能。二者盡量通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)予以拆分，若在技術(shù)上無(wú)法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。從復(fù)雜性角度可分為簡(jiǎn)單算法和復(fù)雜算法，前者原理簡(jiǎn)單明確或基于成熟公式，后者通?；谀Ｐ脱芯浚嬖谥T多假設(shè)條件且影響因素較多，同時(shí)二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，后者難與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。

軟件用途通?？煞譃檩o助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過(guò)提供診療活動(dòng)建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如病灶特征識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、制定治療計(jì)劃等，相當(dāng)于用戶的“助手”；反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng)，前者如診療流程簡(jiǎn)化等，后者如測(cè)量、分割、三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具”。同時(shí)，輔助決策和非輔助決策從實(shí)時(shí)性角度均可細(xì)分為實(shí)時(shí)和非實(shí)時(shí)，前者風(fēng)險(xiǎn)通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類(lèi)功能和非輔助決策類(lèi)功能、實(shí)時(shí)功能和非實(shí)時(shí)功能。

軟件算法、軟件功能、軟件用途從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類(lèi)型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形[5]。同理，軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件，軟件的算法、功能、用途若有一項(xiàng)為全新類(lèi)型則屬于全新軟件，反之屬于成熟軟件。因全新軟件的潛在未知風(fēng)險(xiǎn)多于成熟軟件，故本指導(dǎo)原則以核心功能、核心算法為基礎(chǔ)，重點(diǎn)關(guān)注全新軟件的安全有效性。

三、基本原則

（一）基于軟件特性

隨著信息通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益普遍，作用日趨重要，開(kāi)發(fā)形式靈活多變，新技術(shù)層出不窮。但隨之而來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題也日益增多，醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)表明軟件相關(guān)召回?cái)?shù)量持續(xù)增加，明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平，同時(shí)軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的召回事件也屢見(jiàn)不鮮，因此軟件質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重性不容忽視，需要基于軟件特性加強(qiáng)軟件質(zhì)量保證工作。

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，這也是軟件質(zhì)量問(wèn)題較為突出的根源所在。

軟件與硬件存在諸多差異：硬件是物理實(shí)體，軟件是邏輯關(guān)系；硬件變更周期較長(zhǎng)，軟件更新容易、快速且頻繁；硬件有磨損問(wèn)題，軟件雖無(wú)磨損但有累積效應(yīng)和退化問(wèn)題；硬件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，軟件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，與生產(chǎn)基本無(wú)關(guān)；硬件失效先有征兆再發(fā)生，軟件失效往往沒(méi)有征兆突然發(fā)生，軟件失效率遠(yuǎn)高于硬件；硬件部件可以標(biāo)準(zhǔn)化，軟件模塊的標(biāo)準(zhǔn)化較為復(fù)雜；細(xì)微變更對(duì)硬件影響有限，但對(duì)軟件影響可能?chē)?yán)重；硬件檢驗(yàn)可基本保證質(zhì)量，軟件測(cè)試不足以保證質(zhì)量。這些差異使得傳統(tǒng)硬件質(zhì)量控制方法對(duì)于軟件質(zhì)量保證往往達(dá)不到預(yù)期效果。

鑒于軟件特性，只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度，采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系，針對(duì)算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點(diǎn)、全面開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作。

（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

綜合考慮軟件使用的普遍性、監(jiān)管資源的有限性和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，軟件風(fēng)險(xiǎn)程度不同，其生存周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。

軟件風(fēng)險(xiǎn)程度采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述，軟件安全性級(jí)別越高，生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料也越詳盡。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別[6]，其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥?/span>

軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定[7]。其中，預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類(lèi)型（如治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補(bǔ)充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場(chǎng)景主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如門(mén)診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場(chǎng)所）、疾病特征（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標(biāo)用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類(lèi)型（如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)，輸出結(jié)果如處理、測(cè)量、分析等結(jié)果）、接口（如應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口）等因素。

軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定，后續(xù)可通過(guò)外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施（含軟件措施、硬件措施）降低初始軟件安全性級(jí)別。

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理需要注意：軟件本身不是危險(xiǎn)，但可能會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況；軟件失效雖表現(xiàn)為隨機(jī)性失效但實(shí)為系統(tǒng)性失效，同時(shí)軟件失效所致危險(xiǎn)的發(fā)生概率難以統(tǒng)計(jì)，故軟件風(fēng)險(xiǎn)程度基于傷害嚴(yán)重度并可結(jié)合危險(xiǎn)情況所致傷害的概率進(jìn)行判定；軟件組件需與所屬醫(yī)療器械整體開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

軟件安全性級(jí)別亦可參考已上市同類(lèi)醫(yī)療器械軟件的不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即已上市同類(lèi)醫(yī)療器械軟件若發(fā)生嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于嚴(yán)重級(jí)別，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中等級(jí)別，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于輕微級(jí)別。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求建立相應(yīng)軟件生存周期過(guò)程，并開(kāi)展與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件質(zhì)量保證工作。同時(shí)，基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，注冊(cè)申報(bào)資料均來(lái)源于軟件生存周期過(guò)程所形成的文檔。

獨(dú)立軟件和軟件組件雖然存在技術(shù)差異，但生存周期過(guò)程質(zhì)控原則和要求均相同，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求基本一致，具體內(nèi)容略有差異，詳見(jiàn)第八章。

（三）全生命周期質(zhì)控

由于軟件本身的復(fù)雜性和軟件測(cè)試的局限性，軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的質(zhì)量保證活動(dòng)不足以保證軟件的安全有效性，因此應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中考慮軟件質(zhì)控要求，并將軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件缺陷管理、軟件可追溯性分析貫穿于醫(yī)療器械生命周期全程。

上市前開(kāi)展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別軟件可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作，結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措施保證軟件質(zhì)量；同時(shí)，基于軟件更新需求的評(píng)估，實(shí)施軟件更新活動(dòng)以滿足用戶新需求，并開(kāi)展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保證軟件更新質(zhì)量；此外，軟件停運(yùn)考慮用戶告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等要求。

總之，數(shù)字醫(yī)療技術(shù)處于快速發(fā)展階段，新技術(shù)層出不窮，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響日益深遠(yuǎn)，其監(jiān)管問(wèn)題亟需加強(qiáng)研究。無(wú)論何種數(shù)字醫(yī)療新技術(shù)，軟件作為其技術(shù)基礎(chǔ)，仍可遵循上述三條基本原則，開(kāi)展相應(yīng)安全有效性評(píng)價(jià)工作。

四、現(xiàn)成軟件

（一）主要概念

注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件（若無(wú)明示簡(jiǎn)稱為軟件），反之注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現(xiàn)成軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。其中，遺留軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人以前開(kāi)發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件，即注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法證明其進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，涉及應(yīng)用軟件、中間件。成品軟件是指第三方開(kāi)發(fā)的且通常可得到的軟件，即注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，涉及系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件，如開(kāi)源/閉源軟件、免費(fèi)/付費(fèi)軟件等。外包軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人委托第三方開(kāi)發(fā)的軟件，即注冊(cè)申請(qǐng)人僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件，涉及應(yīng)用軟件、中間件。

現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系可分為兩類(lèi)。一類(lèi)是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，即現(xiàn)成軟件組件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件，涉及醫(yī)用應(yīng)用軟件、醫(yī)用中間件，屬于監(jiān)管對(duì)象；無(wú)論是否設(shè)計(jì)用于醫(yī)療用途，現(xiàn)成軟件組件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，其功能均屬于醫(yī)療器械功能，原因在于若為非醫(yī)療器械功能則應(yīng)從醫(yī)療器械軟件中直接刪除。另一類(lèi)是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的組成部分，即外部軟件環(huán)境，主要為成品軟件，涉及系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件，雖非監(jiān)管對(duì)象，但需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械軟件的影響。

綜上，現(xiàn)成軟件類(lèi)型詳見(jiàn)圖4。

醫(yī)療器械軟件除部分內(nèi)嵌型軟件組件外，均需外部軟件環(huán)境的支持方能正常運(yùn)行。同時(shí)，醫(yī)療器械軟件既可自研軟件和現(xiàn)成軟件組件相結(jié)合，部分使用現(xiàn)成軟件組件，即部分使用方式；又可全部使用現(xiàn)成軟件組件，即全部使用方式。因此，現(xiàn)成軟件的使用具有普遍性、靈活性、復(fù)雜性等特點(diǎn)。

由于現(xiàn)成軟件通常并非設(shè)計(jì)用于醫(yī)療，特別是外部軟件環(huán)境，未必能夠滿足醫(yī)療器械相關(guān)要求，未用功能可能通過(guò)耦合關(guān)系對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)生不利影響，而且注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。此外，現(xiàn)成軟件組件直接實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高。

注冊(cè)申請(qǐng)人使用現(xiàn)成軟件應(yīng)保證醫(yī)療器械軟件的安全有效性，成品軟件和外部軟件環(huán)境的開(kāi)發(fā)商作為醫(yī)療器械供應(yīng)商并不承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)責(zé)任。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、特點(diǎn)以及業(yè)界使用情況，區(qū)分現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境，綜合考慮現(xiàn)成軟件的使用廣泛度、技術(shù)成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、維護(hù)性、可移植性、網(wǎng)絡(luò)安全等要求，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行質(zhì)控，特別是在采購(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市后監(jiān)測(cè)等方面，同時(shí)開(kāi)展差距分析，必要時(shí)采取補(bǔ)救措施以保證安全有效性。

由于自研軟件與現(xiàn)成軟件、現(xiàn)成軟件組件與外部軟件環(huán)境、部分使用方式與全部使用方式的質(zhì)控要求均存在差異，故相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料均有所不同，具體要求詳見(jiàn)第八章。此外，醫(yī)療器械軟件可同時(shí)使用多個(gè)版本、多個(gè)、多種的現(xiàn)成軟件，需進(jìn)行整體考量并提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

（二）現(xiàn)成軟件通用考量

1. 現(xiàn)成軟件組件

現(xiàn)成軟件組件的軟件更新、軟件版本相關(guān)要求與自研軟件基本相同，同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。

現(xiàn)成軟件組件若發(fā)生重大軟件更新亦應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，若發(fā)生輕微軟件更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則，亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開(kāi)發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用。

2. 外部軟件環(huán)境

醫(yī)療器械軟件與外部軟件環(huán)境存在耦合關(guān)系，需整體考量。

從醫(yī)療器械軟件角度，軟件安全性級(jí)別判定需考慮外部軟件環(huán)境失效的影響，軟件需求規(guī)范文檔、軟件測(cè)試計(jì)劃列明外部軟件環(huán)境的基本情況，軟件測(cè)試報(bào)告列明外部軟件環(huán)境所含各現(xiàn)成軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本。軟件驗(yàn)證與確認(rèn)基于外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件予以實(shí)施，若使用同一現(xiàn)成軟件的多個(gè)版本，則每個(gè)版本均需進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求，醫(yī)療器械軟件必要時(shí)需具備外部軟件環(huán)境自檢功能，以確保自身能夠正常運(yùn)行。同理，說(shuō)明書(shū)必要時(shí)需明確外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的交付、安裝、設(shè)置、配置、更新以及使用限制、警示提示等內(nèi)容。

從外部軟件環(huán)境角度，自身風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，由于與醫(yī)療器械軟件相互耦合，故其安全性級(jí)別與醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別相同，注冊(cè)申報(bào)資料詳盡程度亦取決于其安全性級(jí)別。

外部軟件環(huán)境更新對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言屬于適應(yīng)型軟件更新，包括產(chǎn)品更新（即更換外部軟件環(huán)境所含現(xiàn)成軟件）、版本更新、補(bǔ)丁更新等情況。外部軟件環(huán)境更新情況不同，對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響亦不同，通常補(bǔ)丁更新、與醫(yī)療器械軟件兼容的版本更新屬于輕微軟件更新，而產(chǎn)品更新、為解決與醫(yī)療器械軟件不兼容問(wèn)題的版本更新屬于重大軟件更新，同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)相應(yīng)流程開(kāi)展外部軟件環(huán)境更新的影響評(píng)估工作。

五、質(zhì)量管理軟件

（一）主要概念

質(zhì)量管理軟件是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理所用的應(yīng)用軟件，非醫(yī)療器械軟件，無(wú)需申報(bào)注冊(cè)。質(zhì)量管理軟件與醫(yī)療器械軟件在技術(shù)層面具有相同之處，故可參照醫(yī)療器械軟件相關(guān)要求考慮質(zhì)量管理軟件的確認(rèn)要求。

質(zhì)量管理軟件參照醫(yī)療器械軟件可分為類(lèi)獨(dú)立軟件和類(lèi)軟件組件，前者包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所用軟件、流程管理所用軟件等，后者包括生產(chǎn)設(shè)備所含軟件、檢驗(yàn)設(shè)備所含軟件等。

質(zhì)量管理軟件多數(shù)通過(guò)采購(gòu)獲得，特別是類(lèi)軟件組件，可視為成品軟件，主要采用全部使用方式，若二次開(kāi)發(fā)則屬于部分使用方式；少數(shù)自行研發(fā)，主要是類(lèi)獨(dú)立軟件，可視為自研軟件。因此，質(zhì)量管理軟件確認(rèn)通常可參照成品軟件、自研軟件的確認(rèn)要求。

質(zhì)量管理軟件亦需外部軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件）的支持方能正常運(yùn)行，故其確認(rèn)亦需考慮外部軟件環(huán)境的評(píng)估要求。

（二）質(zhì)量管理軟件確認(rèn)考量

質(zhì)量管理軟件確認(rèn)以軟件功能為基礎(chǔ)，綜合考慮需求分析、驗(yàn)收測(cè)試、維護(hù)計(jì)劃等要求。其中，需求分析考慮軟件的功能、性能、接口等要求，評(píng)估候選軟件以確定目標(biāo)對(duì)象。驗(yàn)收測(cè)試基于外部軟件環(huán)境予以實(shí)施，確保軟件能夠滿足使用需求，而且軟件已知剩余缺陷、未用軟件功能對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量的影響均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮軟件更新相關(guān)要求，特別是糾正類(lèi)軟件更新（即軟件缺陷修復(fù)）的維護(hù)方案。

質(zhì)量管理軟件外部軟件環(huán)境的評(píng)估要求可參照自研軟件相應(yīng)要求。質(zhì)量管理軟件更新應(yīng)重新進(jìn)行軟件確認(rèn)，其外部軟件環(huán)境更新亦需開(kāi)展影響評(píng)估工作。

六、醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程

軟件生存周期過(guò)程主要包括軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程。

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布等活動(dòng)。

軟件維護(hù)過(guò)程適用于發(fā)布后增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，包括軟件更新需求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布、用戶告知等活動(dòng)。

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等活動(dòng)，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程予以實(shí)施，可采用醫(yī)療器械常用風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

軟件配置管理過(guò)程包括配置項(xiàng)識(shí)別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)，基于軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行軟件版本控制，可使用配置管理工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。軟件版本命名規(guī)則明確字段的位數(shù)、范圍、含義，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求[8]。

軟件缺陷管理過(guò)程適用于發(fā)布前和發(fā)布后糾正類(lèi)軟件更新，包括軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試等活動(dòng)，可使用缺陷管理工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程是前后關(guān)系，軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程。

同時(shí)，軟件可追溯性分析也是軟件生存周期過(guò)程的重要過(guò)程之一，同樣貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程，可使用可追溯性分析工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。

此外，軟件生存周期過(guò)程亦需考慮現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。現(xiàn)成軟件考慮采購(gòu)控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，使用遺留軟件需評(píng)估現(xiàn)有文件、上市后使用問(wèn)題（含不良事件、召回）等情況，使用開(kāi)源軟件需遵循相應(yīng)開(kāi)源許可協(xié)議。網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相融合，可基于網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求予以實(shí)施，并考慮網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)要求。

軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)別相匹配，軟件風(fēng)險(xiǎn)程度越高，其質(zhì)控要求越嚴(yán)格。

敏捷開(kāi)發(fā)具有特殊性，還需加強(qiáng)軟件更新、文件與記錄等控制要求。

軟件生存周期過(guò)程（包括現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全）的具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則[9]。

七、技術(shù)考量

（一）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

1. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)。

不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。

對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件[10]，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（2）軟件組件

軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同。

2. 檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。

（2）軟件組件

軟件組件檢測(cè)單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元能夠完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

（二）臨床評(píng)價(jià)基本原則

本指導(dǎo)原則僅明確醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的基本原則[11]，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則。

1. 獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件通?；谲浖δ苓M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，必要時(shí)可基于軟件算法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)需結(jié)合獨(dú)立軟件的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類(lèi)軟件功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。

非輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。簡(jiǎn)單操作類(lèi)、單純流程優(yōu)化類(lèi)軟件功能可通過(guò)非臨床證據(jù)予以評(píng)價(jià)。

輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心算法進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究，下同）。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)若采用陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)，可選擇預(yù)期用途相同且核心算法或核心功能等同的獨(dú)立軟件進(jìn)行對(duì)照。

2. 軟件組件

軟件組件控制功能、前處理功能的臨床評(píng)價(jià)通常與所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。后處理功能的臨床評(píng)價(jià)可參照獨(dú)立軟件要求，亦可隨所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的臨床評(píng)價(jià)與軟件組件后處理功能要求相同。

（三）網(wǎng)絡(luò)安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能，均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

（四）云計(jì)算[12]

云計(jì)算在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用日益增多，雖然其具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專業(yè)性等優(yōu)勢(shì)，但是也存在著用戶對(duì)數(shù)據(jù)控制能力減弱、服務(wù)可持續(xù)性降低、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護(hù)困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險(xiǎn)，因此注冊(cè)申請(qǐng)人需權(quán)衡使用云計(jì)算的受益和風(fēng)險(xiǎn)。

云計(jì)算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，因此，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計(jì)算的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求。

需求分析需考慮云計(jì)算的技術(shù)特征、云服務(wù)商的選擇問(wèn)題。云計(jì)算技術(shù)特征包括服務(wù)模式、部署模式、配置情況、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證等方面，其中服務(wù)模式分為軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式分為私有云、公有云、混合云，配置情況包括計(jì)算資源、配套軟件功能等要求，核心功能包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能，數(shù)據(jù)接口考慮傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式等要求，網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)、安全配置等技術(shù)措施。同時(shí)，基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問(wèn)題，云計(jì)算服務(wù)協(xié)議需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理基于云計(jì)算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實(shí)施。驗(yàn)證與確認(rèn)基于云計(jì)算環(huán)境開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保云計(jì)算滿足使用要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮云計(jì)算更新的維護(hù)方案，重新開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，明確云計(jì)算服務(wù)終止的無(wú)損數(shù)據(jù)遷移方案。

若使用云計(jì)算，注冊(cè)申請(qǐng)人需在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)，具體要求詳見(jiàn)第八章。若自建云計(jì)算平臺(tái)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定，參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。

（五）移動(dòng)計(jì)算

醫(yī)療器械軟件若運(yùn)行于供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算終端（含醫(yī)用終端、通用終端），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，具體要求詳見(jiàn)移動(dòng)醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

（六）人工智能

醫(yī)療器械軟件若使用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途），則屬于人工智能醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮人工智能算法的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，具體要求詳見(jiàn)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

（七）人因與可用性

建議加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件用戶界面的人因設(shè)計(jì)以提升可用性，將用戶錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則。

（八）互操作性

互操作性（又稱互用性）是指醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械或通用設(shè)備通過(guò)電子接口交換并使用信息的能力。其中電子接口包含硬件接口和軟件接口，信息包括但不限于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)和控制指令。

互操作性重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械軟件的接口設(shè)計(jì)及其風(fēng)險(xiǎn)，接口包括內(nèi)部接口和外部接口，前者是指軟件模塊之間的接口，后者是指供用戶調(diào)用的接口，分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。從用戶角度出發(fā)軟件接口若無(wú)明示均指外部接口。

注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮軟件接口的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求，以及說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的設(shè)計(jì)要求。

需求分析基于軟件接口的預(yù)期用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員）、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途明確其技術(shù)特征、使用限制。其中，軟件接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。技術(shù)特征包括但不限于連接對(duì)象、信息內(nèi)容、通信協(xié)議、性能指標(biāo)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。使用限制需考慮每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶范圍、連接要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理基于軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途及技術(shù)特征、使用限制予以實(shí)施，明確故障應(yīng)對(duì)措施。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)保證軟件接口滿足設(shè)計(jì)要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮軟件接口的更新要求，軟件接口更新亦需重新進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。

說(shuō)明書(shū)逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求，標(biāo)簽明確關(guān)鍵軟件接口的技術(shù)特征、使用限制。

注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃；亦可在自研軟件研究報(bào)告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求，具體要求詳見(jiàn)第八章。

（九）測(cè)量功能

測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

（十）遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制

對(duì)于遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)）功能，需明確相關(guān)功能的性能指標(biāo)要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中提供相應(yīng)研究資料，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確性能指標(biāo)要求，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知相應(yīng)功能的使用要求（含網(wǎng)絡(luò)安全）。

（十一）通用計(jì)算平臺(tái)

通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象，需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

對(duì)于獨(dú)立軟件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái)，在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。

對(duì)于外控型軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái)，在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。

（十二）非醫(yī)療器械功能

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，即采用模塊化設(shè)計(jì)區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說(shuō)明書(shū)若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體框架下考慮非醫(yī)療器械功能的軟件生存周期過(guò)程質(zhì)控要求，原則上可按軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的要求予以處理。醫(yī)療器械軟件的研究資料涵蓋非醫(yī)療器械功能，說(shuō)明書(shū)對(duì)非醫(yī)療器械功能予以注明，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)所述“功能”條款簡(jiǎn)述非醫(yī)療器械功能即可。

（十三）植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件

有些植入式醫(yī)療器械本身不含有醫(yī)療器械軟件，但其安全有效性顯著受限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件的輸出結(jié)果，如有源植入物設(shè)計(jì)軟件（如可編程邏輯控件編程軟件、集成電路設(shè)計(jì)軟件）、個(gè)性化無(wú)源植入物（如骨科、齒科增材制造假體）設(shè)計(jì)軟件等。

同時(shí)，有些植入式醫(yī)療器械需采用建模仿真軟件進(jìn)行安全有效性驗(yàn)證，如磁共振環(huán)境安全仿真軟件、計(jì)算流體力學(xué)仿真軟件、有限元計(jì)算仿真軟件等。

因此，從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，此兩類(lèi)植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件在植入式醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)亦需提交軟件研究資料。由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件屬于質(zhì)量管理軟件，故可參照嚴(yán)重級(jí)別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料，具體要求詳見(jiàn)第八章。

（十四）使用期限

獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過(guò)商業(yè)因素予以確定，無(wú)需提供驗(yàn)證資料。

軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

（十五）異常處理

異常處理（Exception handling）用于處理軟件出現(xiàn)的異常狀況，及時(shí)將軟件異常信息告知用戶，以采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施保證安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中加強(qiáng)異常處理的設(shè)計(jì)工作，特別是在手術(shù)、急救等使用場(chǎng)景下。

（十六）功能安全與軟件可靠性

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，功能安全、軟件可靠性暫不要求，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。建議注冊(cè)申請(qǐng)人參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)功能安全、軟件可靠性的設(shè)計(jì)工作，若已開(kāi)展相應(yīng)工作可在軟件研究資料中予以提供。

（十七）GB/T 25000.51實(shí)施要求

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說(shuō)明書(shū)，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告，下同。

（十八）進(jìn)口醫(yī)療器械軟件

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，應(yīng)提供本次申報(bào)軟件在原產(chǎn)國(guó)（即注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家/地區(qū)）獲準(zhǔn)上市的證明文件或證明性材料，注明軟件完整版本。

進(jìn)口醫(yī)療器械軟件若存在中外差異，如語(yǔ)言差異、軟件功能刪減、適用范圍縮減等，需在軟件研究資料中提交本次申報(bào)軟件與原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市版本軟件的中外差異說(shuō)明材料。

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè)，即該軟件在原產(chǎn)國(guó)已多次變更注冊(cè)但在中國(guó)為一次注冊(cè)（含產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)）。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋本次申報(bào)軟件的全部?jī)?nèi)容；對(duì)于變更注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋軟件自中國(guó)前次注冊(cè)至本次申報(bào)的全部變更內(nèi)容。

（未完待續(xù)）