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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人說(shuō)說(shuō)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:205
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:316
第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題按照補(bǔ)正通知書(shū)的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:506
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見(jiàn)稿）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:470
一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記如果您之前接觸過(guò)藥包材登記事項(xiàng)或是藥用原輔料登記事項(xiàng)，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒(méi)關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時(shí)間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:756
醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:641
結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:580
軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第33號(hào)） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并與今日發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:769
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告的法規(guī)主要有二個(gè)，一是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)），相關(guān)規(guī)定見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:994
如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗(yàn)需要多少例受試者？是高頻被客戶問(wèn)到，但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要多少錢(qián)，一樣沒(méi)法直接回答一樣。因?yàn)椋瑹o(wú)論是臨床試驗(yàn)的樣本量，還是臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1294
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1130
急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:3333
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)髖關(guān)節(jié)假體開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)成功案例。 時(shí)間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1337
決策是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖醫(yī)療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？請(qǐng)看下圖：決策是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1825
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號(hào)） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:10332
同品種比對(duì)差異評(píng)價(jià)路徑同品種比對(duì)差異評(píng)價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:2198
通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:2474
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3019
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行） 時(shí)間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:2878
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時(shí)間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:48402

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