醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，熟悉并滿(mǎn)足第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人說(shuō)說(shuō)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

目前，第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查由天津市醫(yī)療器械臨床檢查員組成檢查組，完成對(duì)應(yīng)檢查工作。工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

其中，體外診斷試劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》第二部分（體外診斷試劑），非體外診斷試劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）。