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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)？

發(fā)布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數(shù):369次

對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

引言：對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

體外診斷試劑臨床試驗.jpg

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。