原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學(xué)習(xí)知識、應(yīng)對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。

對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個醫(yī)療器械注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

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