2024年3月27日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、避免踩坑。

國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)監(jiān)測線索，對(duì)門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年6月8日，河北省張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)橋東來吧來吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日，張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

2023年7月14日，廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索，對(duì)深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計(jì)”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

2023年5月23日，福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)回福堂（廈門）生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日，廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對(duì)杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

六、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日，黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

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