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  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報(bào)怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，評審企業(yè)提供整個證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪?，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2794
  • 辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？ 一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3329
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ 三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6486
  • 醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:8961
  • 什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？ 注冊證是進(jìn)入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2879
  • 一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5680
  • 永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2368
  • 金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡要說明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3414
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？ 在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:2968
  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6619
  • 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求 很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11067
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2303
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4623
  • 我國醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化 醫(yī)療器械開始慢慢的進(jìn)入我們的生活走進(jìn)我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時(shí)間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2209
  • 醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線醫(yī)院不能踩 醫(yī)療器械管理辦法新出臺 時(shí)間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2619
  • 心血管疾病的新型治療模式進(jìn)入臨床試驗(yàn) 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進(jìn)入臨床試驗(yàn)若試驗(yàn)成功將大大降低死亡率 時(shí)間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2145
  • 關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 時(shí)間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2349
  • 醫(yī)療器械注冊關(guān)注項(xiàng)：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示 醫(yī)療器械注冊人員請關(guān)注：國家與近期擬成立全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時(shí)間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2525
  • 三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng) 三類醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng) 時(shí)間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:2955
  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時(shí)治療作用(幫助機(jī)體修復(fù)或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時(shí)間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:3452

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