一、事項名稱和編碼：

　　事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案

　　編碼：3700001004612

　　二、實施機構：山東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處

　　三、申請主體：開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請人

　　四、辦理地點:

　　網上備案。醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。

　　五、辦理依據：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月國務院令第650號修訂）第十八條：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　2.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號） 第十二條：“臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。”

　　六、辦理條件

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2014年第87號）的要求,申請醫(yī)療器械臨床試驗備案，應當具備下列條件：

　　1.申辦者的試驗項目經倫理審查并通過。

　　2.申辦者與臨床試驗機構簽訂臨床試驗協議或合同。

　　七、備案材料

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2014年第87號）的要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗備案，應當向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表(在線填寫）;

　　2.擬開展臨床試驗機構倫理委員會意見掃描件；

　　3.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同掃描件；

　　4.醫(yī)療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

　　八、辦理時限

　　受理時限：5個工作日

　　辦理時限：5個工作日

　　九、辦理流程

　　（一）申請

　　網絡提交。網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

　　（二）受理

　　1.材料補正

　　受理人發(fā)現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢并打印補正通知書。

　　2.受理決定

　　(1)經審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印受理通知書。

　　(2)經審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印不予受理通知書。

　　（三）辦理進程查詢

　　查詢電話號碼：0531-88562369

　　網絡查詢址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

　　 (四)獲取備案證明文書

　　獲取方式：申請人到省局注冊處領取《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

　　(五)備案變更告知

     在完成備案后，對試驗項目起止日期有變化的，備案人應當于變化后10個工作日內，在備案平臺填報變更信息，告知省局。

　　十、法律途徑

　?。ㄒ唬┩对V

　　省食品藥品監(jiān)督管理局機關紀委電話：0531—88562696

　　法制處電話：0531—88592609

　?。ǘ┬姓妥h受理機關

　　1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，聯系電話：010-55602260。

　　2. 山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯系電話：0531-86062208。

　?。ㄈ┬姓V訟受理機關

　　濟南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟南市歷下區(qū)歷山路147號，聯系電話：0531-86989000。

工作時間為：周一至周五上午： 9：00—12：00，下午：13：00—17：00，法定節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行