2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南，具體要求如下：

一、辦理人

廣東省醫(yī)療器械注冊申請人

二、辦理條件

(1)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系;

(2)已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄;

(3)已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗機構出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告。

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 650號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條)

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條)

4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》( 2014年第64號)

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》( 2015年第101號)

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》( 2015年第102號)

7.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)

8. 《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等 4個指導原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

9. 《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)

10.《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

11.《關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號)

四、所需材料

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

要求 1 注冊申請人基本情況表 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

2 辦理醫(yī)療器械注冊申請人組織機構圖 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

3 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

4 如生產(chǎn)過程有凈化要求的，應提供環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

5 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

6 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

7 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 針對不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知( 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)進行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫）。

8 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用） 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

9 部分注冊申報資料的復印件： （一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 （二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有） 需提交臨床試驗報告的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條執(zhí)行。

10 注冊受理憑證 需提交國家總局或省局注冊受理憑證

11 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書； 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

12 申請減免核查材料：

1、減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請；

2、相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果；

3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證；

4、樣品真實性保證聲明。 非必要材料。如符合《試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作方案》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號）關于減免現(xiàn)場核查的情形，可進行申報。

注：三類核查產(chǎn)品不適用

申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。

五、辦理時限

自接收注冊申請人符合要求的申報資料起30個工作日完成現(xiàn)場核查：

申請與接收5個工作日(不計算在體系核查工作時限內(nèi))

資料審查與現(xiàn)場核查 25個工作日(資料審查如需補充，補充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi))

復核5個工作日

六、收費標準

不收費

七、申請流程

1.申請

醫(yī)療器械注冊代理注冊申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。

(1)申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達省局業(yè)務受理處，或抵達省局業(yè)務受理處進行遞交。

(2)接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

(3)網(wǎng)上申報不限時間，業(yè)務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

2.受理

辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應一次性告知申請人需補正的全部內(nèi)容，申請人應在5個工作日內(nèi)一次性予以補正。逾期不補正的，作退件處理。

八、申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的注意事項

1.對于產(chǎn)品首次注冊的， 注冊申請人應當在注冊申請受理(繳費并確認啟動技術審評)后10個工作日內(nèi)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

2.對于在產(chǎn)品注冊許可事項變更中由技術審評部門判定需要開展體系核查的，注冊申請人應在接到通知后，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

3.對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標準的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料;對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標準的產(chǎn)品，注冊申請人應分別申報體系核查資料。

4.對于體系核查資料需補充修改的，注冊申請人應提交補充修改資料，資料補充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)。

5.注冊申請人應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關產(chǎn)品附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并有效運行。

6.在體系核查現(xiàn)場，注冊申請人還應提供全部產(chǎn)品注冊申報資料，包括：

(1)醫(yī)療器械(不包括體外診斷試劑)：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

(2)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

7.現(xiàn)場核查需核實注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性。

8.核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后6個月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。